#61 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 2)

00:00:01: Herzlich willkommen zu einer weiteren Folge von Metalk on Air, dem Podcast von Medical Mountains.

00:00:14: Heute überraschen wir euch nicht mit einer neuen Folge und einem neuen Thema sondern heute gibt's für euch eine Fortsetzung vom letzten Podcast!

00:00:23: Zugast bei mir waren Ralf Klein, Geschäftsführer der Radimit GmbH und Markus Kratzfeld, Vice-President bei der TÜV Nord ZGmbH.

00:00:32: Also ein Vertreter eines Kleinstunternehmens, Herstellers und einen Vertretern der benannten Stellen.

00:00:38: Und wir haben so viel miteinander gesprochen dass wir keinen Riesen-Podcast machen wollten, sondern gesagt haben hey!

00:00:45: Wir machen hier zwei Folgen draus.

00:00:46: Deshalb schön, dass ihr heute wieder dabei seid.

00:00:49: ich empfehle euch bevor ihr jetzt hier weiterhört hört erstmal die letzte Folge an denn dann wisst ihr mal was wir gesprochen haben.

00:00:56: und hier mit dieser zweiten Folge gehts direkt weiter im Fluss mit den nächsten Fragen die wir gestellt haben.

00:01:02: es ist super spannend und ich freue mich das ihr mit dabei seid.

00:01:06: Das Thema Sampling ist auch aktuell ein Thema im Rahmen der MDR-Vision, das heißt diskutiert wird.

00:01:11: Unterschiedlich diskutiert wir seitens der benannten Stellen und der Hersteller.

00:01:15: aber vielleicht Markus wenn du ganz kurz unseren Hörern die jetzt nicht alle Experten sind sagen kannst was ist denn eigentlich Sampling?

00:01:21: Und warum gibt es das?

00:01:23: Ich verstehe das Sampling so dass es einen Ansatz ist zu ermöglichen.

00:01:27: Risiko basiert einen Teil der Prozesse und Produkte beziehungsweise technischen Dokumentationen zu bewerten also nur Teil dieser Produkte, eine Stichprobe.

00:01:38: Statt fortlaufend alle Prozesse und Produkte vollumfänglich zu bewerten.

00:01:42: Das heißt ich möchte basierend auf einer entsprechend nach festgelegten Kriterien ausgewählten Stich-Probe feststellen das ein System funktioniert.

00:01:50: Das passt auch zu dem systembasierten Ansatz den wahrscheinlich das meist genutzte Konformitätsbewertungsverfahren in Europa darstellt.

00:01:58: Das heisst dass die Konformität Bewertung basierender auf einem QM System zusammen mit einer stichproben eine Aktenbewertung erfolgt.

00:02:05: Jetzt weiß ich, dass die benannten Stellen das Thema Sampling die Stichprobenauswahl gerne etwas höher halten würden.

00:02:12: Aktuell arbeitet man mit Prozentzahlen wie viel gesampelt wird.

00:02:16: aber Ralf erleben Hersteller dieses heutige Sampling dann als nachvollziehbar risikobasiert was ja eigentlich auch der ursprüngliche Gedanke des Samplings ist?

00:02:26: oder gibt's Situationen in denen die Auswahl aus Unternehmersicht eben doch schwer verständlich ist?

00:02:31: Also Risiko basiert Fände ich gut, wenn es nur Risiko basiert wäre.

00:02:34: Ich glaube das ist auch der richtige Ansatz wirklich gezielt, risikobasiert Stichproben zu ziehen.

00:02:39: Im Moment ist es so dass die MDR auf ein Geidenspapier verweist welches eine starre Quote festlicht fünf Prozent pro Scope oder Produktgruppe innerhalb des Zertifizierungszyklus von fünf Jahren mindestens jedoch eine pro Jahr.

00:02:53: und als kleiner Hersteller ist es nicht mehr risiko basieren.

00:02:55: wir haben fünf Technische Dokumentation, die Zertifizierung ist fünf Jahre mindestens eine pro Jahr.

00:03:00: Das heißt nach den fünf Jahren sind wir zu hundert Prozent durchgeprüft und nicht im Rahmen einer Stichprobe Und das auch ohne Leveraging Evidence, was wir gerade hatten nämlich gleich ähnliche Produkte trotzdem hundert Prozent prüfen.

00:03:12: Ich habe kein Problem damit dass das alles geprüft wird.

00:03:14: ich hab problem mit den Kosten die dabei entstehen.

00:03:16: für ein zwei A-Produkt für eine einfache Kanüle circa fünfundzwanzigtausend Euro plus Korrekturen anfallen.

00:03:22: ist das viel Geld?

00:03:23: und die Interpretation von einigen Stellen dann vielleicht nach fünf Jahren den Sampling Plan zurückzusetzen weiter zu machen und nicht mit PMS weiterzuverfahren macht irrsinnige Kosten.

00:03:32: Und deswegen, Julia hatten ja zusammen mit dem Dr.

00:03:35: Lücker auch mal publiziert über dieses Thema im Medizinproduktejournal möchte ich gerne mal darauf hinweisen auf den Artikel und eigentlich will das Proposal der MDR diesen risikobasierten Ansatz.

00:03:45: Ich finde er wird nur

00:03:46: falsch

00:03:47: oder was unterschiedlich interpretiert.

00:03:48: nicht falsch sondern unterschiedlich von Hersteller als auch benanter Stelle.

00:03:52: Das Proposale erlaubt eine For Cause Sampling und ein initiales Sampling, wenn ich den Antrag stelle.

00:03:57: Das heißt, ich komme mit zwanzig Produkten in zwei Scopes zu meiner benannten Stelle dann muss die zwei Zufällige ziehen.

00:04:04: Ich weiß nicht welche das sind also muss sich ja eigentlich ganz gut aufgestellt sein.

00:04:07: Die Argumentation der benannte Stellen ist manche Hersteller kommen aber nur mit zwei Produkten um die beiden Scopes so haben und erweitern dann jetzt zertifikat und reichen nach Und dann kann ich da nicht mehr rein gucken Dann darf ich gar nicht mehr reinschauen bin ich völlig dabei.

00:04:19: Aber dass wäre in meinen Augen ein Vorkorpsfall weil wo kommt auf einmal achtzehn Produkte her?

00:04:24: Das ist ja nicht mal eben so gewachsen, sondern dass ich dadurch wie ich sagen kann hey das hat Geschmäckle.

00:04:29: Da muss ich mal reinschauen.

00:04:30: also ziehe ich da zusätzliche Stichproben.

00:04:33: und gefühlt erlaubt die MDR wenn ich begründe eine tiefere risikobasiertere Betrachtung der einzelnen Produkte als es diese starre Quote von fünf Prozent macht.

00:04:43: Die fünf Prozent ist für die benannte Stelle angegeben.

00:04:45: Ich verstehe das weil ich brauche nicht argumentieren.

00:04:47: Ich habe da die Quote mindestens eine pro Jahr dann meckert keiner.

00:04:51: Wenn ich begründen muss warum ich sample Muss ich vielleicht auch mit Gegenwehr rechnen, dass der Hersteller sagt ne warum?

00:04:58: Insofern um die Frage abzukürzen.

00:05:00: Ich halte es im Moment nicht immer für risikobasiert vor allem nicht für kleine Produktportfolios.

00:05:06: Wenn man das vergleicht dann auch mit größeren... Genau!

00:05:08: ...dass es einfach nicht im Gleichgewicht ist.

00:05:10: Das Nicht-im-Leich-Gewicht bei größerem Portfolios hat natürlich die benannte Stelle und die sagt ja per hundert Produkte in einem Scope gibt's natürlich denke ich mal eine Risikobetrachtung.

00:05:18: welches von diesen Hundert Produkten zieht denn für das Sampling?

00:05:20: klar aber Wenn ich nur so ein kleines Portfolio habe, dann ist das nicht risikobasiert.

00:05:24: Ja Markus, welche Faktoren und Kriterien müssten denn in eine bessere Sampling-Entscheidung einfließen?

00:05:33: Ja, ich möchte bevor ich zu der Frage komme vielleicht noch eine kurze Sache sagen.

00:05:37: Wie eben schon angesprochene Quote die durch das MDCG-Dokument festgelegt wird also mindestens eine pro Jahr und dann in einem bestimmte Prozentzahl sowohl in Zertifizierung als auch später in der Überwachung oder den folgenden Überwachungszyklen Das ist mehr oder weniger für benannte Stellen als Gesetz zu betrachten.

00:05:52: Das müssen wir einfach so umsetzen sonst gibt es letztlich ja eine Nichtkonformität von der benennenden Behörde Und wir als benannten Stelle scheuen uns ein wenig da Diskussion zu gehen, weil gefühlt führt die EZU keinem für uns guten oder Ende so dass das dann unsere Lösung nachvollzogen wird und dann müssen wir nacharbeiten.

00:06:11: Und das hat dann letztlich wieder Auswirkungen auf Hersteller und darauf haben wir tatsächlich im Moment keine Lust.

00:06:16: Das heißt aus unserer Sicht wäre der richtige Weg es von oben von Kommission oder EU-Seite her klarer zu definieren.

00:06:24: Und ich bin da tatsächlich ganz bei dem, was Ralf sagt... Ich war auch mal bei einem kleineren Hersteller angestellt mit einem ähnlich großen Produktportfolio und da waren wir einmal mit dem Produktportfoglio durch, ging es vorne wieder los obwohl sich an den Produkt nichts geändert hat und zwar wieder eine vollumfängliche Prüfung und letztlich hat man dann Qualität und Auslegung der benannten Stelle in die Dokumentation reingeprüft wenn man so will.

00:06:46: Das kann aus meiner Sicht nicht das sein worauf wir hinarbeiten sondern es muss eben risikobasiert erfolgen und deswegen wären meine Punkte, die stärker in eine Sampling-Entscheidung einfließen sollten.

00:06:58: Wie ähnlich sind sich denn die Produkte?

00:07:00: Und welche Aspekte der Produkte sind sie?

00:07:02: so ähnlich dass ich die Bewertungsergebnisse übernehmen kann also beispielsweise zwei technisch nahezu identische Produkte mit leicht unterschiedlichen Zweckbestimmungen.

00:07:12: da würde ich jetzt persönlich sagen muss man sich eben von der Zweckbestimmung her hinarbeiten.

00:07:17: Was sind die Unterschiede?

00:07:18: Und was schaue ich mir da

00:07:19: an?".

00:07:19: Das bewerten und für den Rest dann auf die Vergleichsdokumentation

00:07:23: verweisen.".

00:07:23: Dann sollte aus meiner Sicht eine Art Markterfahrung oder generell Erfahrung mit der Art von Produkten eingehen, ist es jetzt etwas total Neues.

00:07:32: sollte ich es auf jeden Fall bewerten.

00:07:34: Es ist aber etwas, was etabliert ist und schon sehr lange auf dem Markt in gleicher oder ähnlicher Bauform mit entsprechender Connections zu der Postmarket surveillance Information.

00:07:43: dann denke ich könnte das auch ein Punkt sein den man damit einfließen lässt Und vielleicht auch eine Art Qualitätskriterium oder Schlüsse wie ein Hersteller generell aufgestellt ist.

00:07:52: Das heißt Wie viele Punkte gab es in der Vergangenheit die mehr oder weniger gut betrachtet wurden?

00:07:58: Nur dafür bräuchten wir ne ganz klare Vorgabe gemeinsame Vorgabe entwickeln, wie man dieses Risiko basiert.

00:08:06: So auf Kriterien runterbricht dass es nicht wieder unterschiedliche Interpretationen gibt die dann dazu führen das benannte Stellen unterschiedlich agieren.

00:08:13: was wir jetzt auch schon haben eine benannt Stelle von Ralf prüfen jedes Jahr eine komplette TD gegebenenfalls andere benannt Stellen Prüfen eine TD vollumfänglich und wenn sich dann keine anderen Produkte mehr ergeben nur noch PMS, also irgendwann sind dann alle durch.

00:08:30: Und dann wird nur noch pms bewertet.

00:08:32: das sind eben die Varianten da und da wäre ja ne Vereinheitlichung ganz schön.

00:08:36: Ja ich denke dass die Proposal da eigentlich in eine gute Richtung geht.

00:08:39: Vielleicht sollte man ergänzend überlegen, ob man diesen Begriff Vorkorps mit ein bisschen Inhalt füttert im Rahmen von einer Leitlinie.

00:08:46: Dass man so Grenzen hat wo man weiß in dem Bereich ist ein Vorkors möglich.

00:08:50: da kann die benannte Stelle sagen hier von der PMS das war nicht okay oder was auch immer dass man da eine Hilfestellung für die Benanntestelle macht dass dir das leichter begründen kann.

00:08:58: Dass

00:08:58: es Leben leichter gemacht wird für beide

00:08:59: Seiten?

00:09:00: Ja und letztlich ist es auch so.

00:09:01: Ralf hat eben das Beispiel gebracht mit der Strategie bringe erst zwei Produkte in den Antrag rein und schieb dann achtzehn hinterher.

00:09:09: Meines Erachtens kann das auch eine regulatorische Strategie sein.

00:09:13: Denn hin und wieder, insbesondere wenn es ein neuer Hersteller ist oder ein Hersteler der umstellt möchte man vielleicht den Fokus erstmal auf dass entsprechend wirtschaftlich oder sinnvollste Produkt ob es jetzt wirtschaftliche oder andere Gründe hat is ja egal Das Produkt mit dem man startet fokussiert so dass man weiß wie agiert die benannte Stelle wo nach schaut sie.

00:09:30: Ist das so strukturell in Ordnung was ich mir überlegt habe Um dann im nächsten Schritt zu sagen So jetzt stelle ich die anderen Produkte auch darauf um weiß, so geht's.

00:09:39: Dann stelle ich es um anstatt gleich alle Produkte gleichzeitig umzustellen und dann nachher den Aufwand zu haben alles auch wieder überarbeiten zu müssen.

00:09:47: Dementsprechend kann das schon eine gute Strategie sein.

00:09:50: für mich wäre da nur wichtig dass man im Rahmen der Konformitätsbewertung an irgendeiner Stelle und das muss nicht unbedingt ne TD-Bewertung sein.

00:09:57: Das kann auch ein Teil im Audit sein nachvollziehen kann, dass sobald die Produkte beantragt werden diese Dinge eben umgesetzt wurden.

00:10:05: quasi gleiche Qualität der Dokumentation hat.

00:10:08: Und wenn das so ist, dann habe ich auch kein Problem damit ein gewisses Produktportfolio mit aufs Zertifikat zu holen, so es denn innerhalb der regulatorischen Anforderungsgrenzen möglich

00:10:17: ist.".

00:10:18: Das heißt Ich merke schon wir finden Wege wo wir durchaus zusammenkommen und gemeinsam Lösungen entwickeln könnten für einen besseren pragmatischeren Weg So, und dann kommen wir zu einem nächsten Thema.

00:10:28: Das auch heiß diskutiert wird das Thema Periodic Review anstelle einer vollständigen Rezertifizierung.

00:10:35: Jetzt nehmen wir mal zwei vergleichbare Hersteller mit vergleichbaren Produktgruppen.

00:10:39: der eine produziert seit Jahrzehnten ohne relevante Vorkommnisse.

00:10:43: Der andere hatte vielleicht mehrere Vigilanzfälle und wiederkehrende Auffälligkeiten bzw Qualitätsprobleme.

00:10:49: Die Frage geht jetzt an euch Beide sollten Umfang und Intensität der regulatorischen Überwachung in beiden Fällen identisch sein?

00:10:58: Nein.

00:10:59: Und zumindest für ... Uns als benannte Stelle ist es auch nicht so.

00:11:03: Das heißt, wenn wir Hersteller haben die mit einer relativ hohen Vigilanzquote aufwarten, insbesondere dann, wenn es sich nicht um Produkt handelt für das typischerweise relativ viele Vigilanzfälle anfallen ob seiner Natur beispielsweise ein Beatmungsgerät was im Intensivkontext eingesetzt wird, dann reagieren wir da drauf und auch bei entsprechenden Problemen sei es Qualitätsrelevante oder regulatorische Art, reagieren und halten das entweder im Rahmen von einem erweiterten Nichtkonformitätsmanagement fest oder führen zwischen Audits ein, sodass wir nachweisen können dass wir unserer Überwachungspflicht nachgekommen sind.

00:11:42: Das heißt aktuell ist es schon so, dass wir einen Hersteller der ich sage jetzt mal keine Auffälligkeiten zeigt gegenüber einem Hersteler der auffälligten zeigt weniger überwachen.

00:11:53: oder ich sag jetzt mal mit dem Mindestmaß überwachten versus dann einem Erweitertenmaß.

00:11:58: Wie erlebst du das Reif aus Unternehmersicht?

00:12:01: Das geht es schwierig zu beantworten, weil die Firmen, mit denen ich in Kontakt bin, alles Firmen sind, die keine sehr hohen Auffälligkeiten haben.

00:12:09: Das ist vielleicht das Problem im Allgemeinen, die Firme, die sich engagieren und aktiv sind... Die sind gut aufgestellt.

00:12:14: ...die sind gut offgestellt.

00:12:16: Natürlich hat man Vigilanzfälle, aber das hat man immer.

00:12:19: Das wird auftreten, aber alles in dem Rahmen, wie es zu erwarten war.

00:12:22: Aber diese sind alle gut aufgestellt.

00:12:26: nicht gut aufgestellt sind, die sich versuchen durchzumogeln.

00:12:28: Die sehen wir nicht, sie sehen mehr die benannten Stellen.

00:12:31: deswegen kann ich die Sichtweise der benannte Stellen durchaus verstehen dass die auch sagen Wir müssen da was ändern und wir müssen etwas machen und das Proposal geht in die falsche Richtung.

00:12:40: aber Ich denke es ist die Aufgabe der benannen Stelle genau sowas rauszufinden diese Hersteller zu identifizieren und dann auch intensiver zu überwachen gemeinsam mit der Marktaufsicht wenn einfach mal einstreuen darf.

00:12:53: Ich finde in der aktuellen Diskussion geht total verloren, dass die eigentliche Marktaufsicht ja bei den Behörden liegt und nicht bei der benannten Stelle.

00:13:01: Die benannte Stelle wird dazu instrumentalisiert und das Gesetz zieht immer mehr darauf hinaus.

00:13:05: aber eigentlich werden wir von unserer Behörde überwacht und bei uns ist es tatsächlich so, dass alle fünf Jahre unsere Behörder unangekündigt auch kommt.

00:13:12: Wir sind wohl in einer Ausnahmesituation, in der wir ansässig sind.

00:13:16: Aber das geht immer so ein bisschen unter und deswegen ... Ich kenne zum Glück keine Firma die viele Auffälligkeiten hat, dass ich sage, da müsste mal einer tiefer gucken.

00:13:24: Vielleicht auch ein gutes Zeichen.

00:13:25: Bleiben wir noch bei diesem Thema eben es soll keine vollständige Rezertifizierung mehr geben sondern einen Periodic Review was du wahrscheinlich Ralf erst einmal für grundsätzlich richtig hältst?

00:13:36: Absolut ja!

00:13:37: Kannst Du doch nochmal kurz sagen warum?

00:13:39: Wir hatten ja vorhin anfänglich schon, dass die MDR diesen Lifecycle-Zyklus die benannte Stelle einbinden im Rahmen der Zulassung in Anführungsstrichen bis zum CE.

00:13:47: Sondern ist das Lifecycle Management und dadurch muss ich ja kontinuierlich alle möglichen Dokumentationen auch als Hersteller auf Stand halten.

00:13:54: also mein Risikomanagement, die klinische Bewertung PMS, PMCF wenn ich es dann mache Aktivitäten, Vigilance Daten.

00:14:00: Ich muss meine Gebrauchsanweisung überarbeiten, ich muss gucken welche Normen sind neu.

00:14:04: Das heißt das Ganze ist in einem ständigen Fluss

00:14:06: und

00:14:08: in einer ständige Überwachung von uns.

00:14:10: Und wenn das auch dann von der benannten Stelle in dieser Form bewertet wird, ist es natürlich hilfreichend.

00:14:15: Dann wird sich der Aufwand verlagern von immer wiederkehrendem formalen Reviews hin zu kontinuierlichen Eigenverantwortungsherstellers, die überbracht wird.

00:14:23: Was ja auch Sinn meines vollständigen Qualitätsmanagement-Systems ist und bei gleichzeitig möglicher Überprüfung im Rahmen von risikobasierten Audits oder Vorkursmaßnahmen ergänzend.

00:14:33: Insofern begrüße ich das!

00:14:35: Und Markus, welche Mindestbestandteile müsste denn so ein Periodic Review jetzt aus Sicht der benannten Stelle enthalten?

00:14:41: Damit ihr gut damit leben könnt dass es die vollständige Rezertifizierung zumindest in wesentlichen Teilen ersetzen könnte.

00:14:48: Wir müssen aktuell schon ein Audeprogramm darstellen.

00:14:52: Das bedeutet also, wir als benannte Stelle müssen der benennenden Behörde zeigen können dass wir über die Laufzeit des Zertifikats oder aktuell noch bestehende Laufzeiten des Zerntifikats alle relevanten Themen in entsprechendem Umfang abdecken und auf, ich sage jetzt mal Findings also sowohl Feststellungen aus Audits als auch aus technischen Dokumentationsbewertung adäquat reagieren.

00:15:15: Und die nachverfolgen das heißt wir haben schon eine Art Vorgabe was wir irgendwie abdeckten müssen damit wir insgesamt zu dem Ergebnis kommen dass wir nachvollziehen können, dass der Hersteller die Anforderungen erfüllt.

00:15:27: Das könnte man durch einen harmonisierten Ansatz hier finden wir jetzt schon wieder das Wort noch weiter.

00:15:32: ausbauen bedeutet also beispielsweise im Rahmen der Akkreditierung bei drei zehn vier acht fünf Zertifizierungen gibt es Vorgaben welche Elemente jährlich zu auditieren sind aus der dreizehn vier acht fünft Welche Elemente jeweils einmal im Überwachungszyklus zur Auditieren sind.

00:15:48: und bei MD sub geht sogar noch weiter weil MD sub gibt's bestimmte Elemente dienen nur in einer Rezertifizierung auditiert werden müssen und dann in der Überwachung gar nicht mehr.

00:15:57: Und so ein Ansatz könnte man sich sicherlich auch auf europäischer Ebene vorstellen, das heißt dass man ganz klare Vorgaben hat.

00:16:04: was muss ich mir jedes Jahr angucken?

00:16:06: Ich sage jetzt mal beispielsweise Postmarket surveillance die ja dann diese ganze Rückmeldungen aus dem Markt adressiert, beispielsweise wenn ich neues Produkt planen oder in Verkehr bringen möchte schaue ich mir in diesem Jahr eine Entwicklung an also dass man mehr oder weniger so ein bisschen Kontext basiert arbeitet ein paar Dinge, die einfach jedes Jahr gemacht werden müssen.

00:16:25: Internes Audit beispielsweise, dass man die fortlaufend auditiert um eben zu sehen der Hersteller überwacht sich selber und überwagt den Markt oder beziehungsweise den Umgang mit seinen Produkten oder die Erfahrung mit seinen Producten.

00:16:36: das könnte ich mir gut vorstellen und hier würde ich mir einen gemeinsamen europäischen Ansatz wünschen um das zu tun tun.

00:16:43: Dann ist für mich dieses Thema Rezertifizierung auch tatsächlich die Frage, brauchen wir das überhaupt noch?

00:16:50: Ich persönlich erachte dieses Thema aktuell nicht als so das Brandthema, weil wir ganz viele Hersteller haben die auch Drei-Zent-Vier-Acht-Fünf zertifiziert sind und dadurch die Rezertifizierung sowieso automatisch alle drei Jahre passiert mit mehr oder weniger dem vollen MDR Umfang.

00:17:09: Auch wenn ich die Dreizehn Vier Acht Fünf voll umfänglich abdecke in den Fällen brauchen wir gar nicht so viel über diese Rezartifizieren zu reden dann macht sie wahrscheinlich keinen großen Sinn mehr.

00:17:18: bei Stand Alone MDR Zertifisierung kann man sich das überlegen ob man gewisse Vorgaben gibt dass man dann nochmal bestimmte Aspekte sich anschaut.

00:17:26: Theoretisch fällt mir jetzt aber... nichts ein, wenn das System funktioniert und der Hersteller wirklich jede Änderung an seinem QM-System bewertet.

00:17:34: Dafür gibt es auch sehr viele Gegenbeispiele wo einfach Änderungen unter der Hand gemacht werden und man gesagt bekommt ne keine Änderungs aber dann sieht ach ja hat sich ja die Revision.

00:17:42: Ach sie haben die Kriterien zum Trendanalyse geändert!

00:17:45: Ach so?

00:17:46: Das ist ja spannend.

00:17:47: Und wenn man das dann so findet was einem als keine Änderung verkauft wird Dann ist natürlich schwierig.

00:17:51: da sind wir wieder bei dem Thema Vertrauen und wie gut funktioniert das.

00:17:54: Aber ich denke wenn man eine gute Beziehung hat dann hat man auch einen Gefühl für den Kunden und weiß, ob er das ordentlich macht oder nicht.

00:18:01: Und dann kann ich mich auch ein Stück weit auf dieses Gefühl verbunden mit Vorgabekriterien gut

00:18:06: verlassen.".

00:18:07: Und beim Thema TD ist es ein Ticken schwieriger, weil ich achte das als nicht sonderlich sinnvoll bei einer Rezertifizierung auch das TD-Sampling mehr oder weniger auf Null zurückzusetzen.

00:18:16: Weil wir ganz viele Hersteller haben die keine großen Veränderungen an ihren Produktportfolios haben.

00:18:21: ja da sind Weiterentwicklungen aber insbesondere bei nicht aktiven Medizinprodukten erleben wir sehr sehr wenig wirklich signifikante Weiterentwirkung zumindest in dem Kundenstamm den ich jetzt vor Augen habe Bei aktive Medizin Produkte und Software andere Kiste.

00:18:37: Da ist aktuell extrem viel los und da muss man eben glaube ich ein bisschen tiefer hinschauen, aber da sind wir wieder bei dem Thema Neuartigkeit versus Erfahrung.

00:18:45: also ich denke aus meiner Sicht kommen wir da schon zu einem sehr guten Ansatz wenn wir gemeinsam darüber reden und uns die Möglichkeiten für dieses Thema auf den Tisch legen und dann gemeinsam dokumentieren was sinnvoll ist und was dann letztlich auch zur Patientensicherheit

00:18:58: beiträgt oder nicht?

00:19:00: Ja, schöner Ansatz.

00:19:01: Aber jetzt habe ich trotzdem noch ein Brandthema und ich glaube das ist tatsächlich ein Brand Thema.

00:19:05: Das Thema unangekündigte Audits.

00:19:08: Welchen Beitrag leisten unangekündigter Audits zur Patientensicherheit wird ja aktuell sehr intensiv diskutiert?

00:19:15: Markus welche Arten von Risiken oder Abweichungen sollen unangeKündignte Audits denn sichtbar machen die sich bei einem möglichen angekündigten Audit vielleicht nicht zeigen?

00:19:27: Letztlich zielt das unheimkündig daudet, so wie in MDR anhang neun definiert darauf ab festzustellen ob ein hergestelltes Produkt der den Informationen der technischen Dokumentation entspricht.

00:19:39: Das heißt, ich möchte sehen, entsprechend das Produkt was im Lager liegt oder sogar vielleicht schon im Verkauf ist mit dem überein, was der Hersteller für diese Charge- oder diese Seriennummer von Produkt eben in der technische Dokumentations festgelegt hat um somit gewisserweise die Day to day Compliance der Produktion nachvollziehen zu können.

00:19:56: Das ist der Hauptaspekt und damit kann ich ein Stück weit sicherstellen dass das Produkt was ich vor Augen habe mit den Angaben in der technischen Dokumentation.

00:20:07: die ich für das Produkt oder ein vergleichbares Produkt vollständig bewertet habe, übereinstimmt.

00:20:12: Somit kann man den Schluss ziehen, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden.

00:20:18: Diese Prüfung hab' ich in der Form zumindest in der mir bekannten Interpretation von benannten Stellen im regulären Audit in der Tiefe nicht.

00:20:27: Das heißt also da sich mich wirklich mal einen halben Tag hinsetze und abgleiche entspricht das Produkt wirklich der technischen Dokumentation, regulären Aude typischerweise nicht ein, somit habe ich diesen Aspekt mehr.

00:20:42: ob das jetzt aber tatsächlich zur Patientensicherheit beiträgt, dass ich diese zusätzliche Prüfung habe.

00:20:48: Zusammen mit dem Aspekt, dass sich sie unangekündigt durchführe.

00:20:51: Dazu kann ich persönlich keine Aussage treffen.

00:20:54: Da

00:20:54: gibt es auch keine Evidenz?

00:20:57: Wir haben persönlich keine Statistik, dass der Anteil von kritischen Nichtkonformitäten im Rahmen unangeKündigter Audits signifikant höher ist als der Anteil in regulären Audits.

00:21:07: Dementsprechend bewährten, ob es wirklich einen Mehrwert hat.

00:21:11: Das müsste von höherer Stelle analysiert werden basierend auf einer entsprechend breiten Datenbasis.

00:21:17: Nichtsdestotrotz erachten wir unangekündigte Audits grundsätzlich als sinnvoll.

00:21:21: Man muss darüber diskutieren, ob sie wirklich diesen Produktfokus haben oder ob man beispielsweise ein unangeKündigtes Audit in den regulären Prozess einarbeitet das heißt in den regularen Überwachungszyklus einarbeitete und eben einmal in X Jahren regulär unangekündigt, statt angekündigend vorbeikommt mit dann aber einem entsprechend vielleicht etwas anders geachteten Fokus nicht.

00:21:44: Vielleicht der Fokus des Produktes ein bisschen beibehalten, aber auch noch ein bisschen mehr QM-Fokus mit einbeziehen oder QM Aspekte so dass man letztlich die Überwachung etwas anders regelt als jedes Jahr angekünnigt und einmal in fünf Jahren sowie es typischerweise gemacht zusätzlich unangekündigt

00:22:00: Okay, das heißt anstelle von regulär angekündigt sozusagen dass ersetzen durch einmal unangekündigtes.

00:22:06: ja auch ein sehr interessanter Ansatzpunkt.

00:22:09: Ralf wo liegt denn die größte Belastung von den unangekündigten Audits für Hersteller beziehungsweise ist es eine Belastungen oder was stört eigentlich?

00:22:17: Vielleicht kannst du uns da mal bisschen mitnehmen!

00:22:19: Ist es die fehlende Planbarkeit, ist es die Personalbindung?

00:22:23: sind Auswirkungen auf die laufende Produktionen oder hinterfragt ihr unange kündigter Audit eigentlich aus ganz anderen Gründen?

00:22:30: Also ich kann das jetzt nur aus Sichtweise einer sehr kleinen Firma beantworten, weil ich glaube dass die Probleme bei sehr großen Firmen auf andersartig sind.

00:22:37: Bei uns ist es die Planbarkeit.

00:22:38: ja wenn man pechert ist halt derjenige der zuständig ist nicht da.

00:22:41: dann muss man ihn kommen lassen oder man muss sich eine Lösung überlegen.

00:22:44: Das ist nicht der Hinderungsgrund.

00:22:46: Mein größtes Problem dabei sind tatsächlich die Kosten diese zusätzlichen Kosten Wenn wir sagen Ich habe überhaupt kein problem mit einem unangekündigten Audit und ich würde auch den Vorschlag den Markus gerade sagte Einmal ein reguläres Audit unangekündigt.

00:22:58: Absolut, warum nicht?

00:22:59: Sehr gerne!

00:23:00: Wenn man wirklich als Hersteller ein Problem damit hat aus unangekündigten Audits außer aus Planbarkeit weil ich es wie ich nicht hinkriege, weil ich so groß bin und ich muss Abteilungen zusammenführen Dann finde ich das immer schon mit dem Fragezeichen, warum habe ich ein Problem mit unangekündigten Audits?

00:23:13: Wir haben Probleme mit den Kosten.

00:23:14: Ganz einfach Anerkennungen... Und

00:23:15: ich möchte da auch kurz ergänzen, dass ist auch das Hauptproblem was wir von anderen hören.

00:23:19: Die dann sagen genau, dann ist das unange kündigt Audit einen Tag nach dem regulären Audit es gut gemeint von der benannten Stelle weil ich Reisekostenspaare also an dieser Stelle sogar eher mal ein herzliches Dankeschön.

00:23:29: aber es macht halt eigentlich keinen Sinn.

00:23:31: Kann man das nicht irgendwie miteinander

00:23:33: kombinieren?

00:23:34: Ja,

00:23:35: genau.

00:23:35: Gerade

00:23:35: bei kleinen Unternehmen ist glaube ich die Zeit... Man kriegt das hin, wenn das Beispiel von vorhin doch mal nehmen, die zwei Stunden Entwicklungen, die kürze sich ein bisschen ein hat sich da was geändert?

00:23:42: es hat sich an acht Prozessen nichts geändert.

00:23:44: dann sage ich okay keine Änderung in den acht Prozesen jetzt haben wir noch Luft.

00:23:47: Dann gucken wir uns jetzt mal sechs Stunden lang und dann gekündigt in Anführungsstrichen an ob die Produktkomplex zur TD denn gegeben ist.

00:23:54: Ich glaube dass ist abbildbar Das ist machbar Und das finde ich einen sehr guten Ansatz.

00:23:58: oder halt komplett unangekündigt zu machen.

00:24:02: Warum nicht?

00:24:03: Genau.

00:24:03: Es gibt da noch ein paar Herausforderungen dabei, Ralf hat eine eben schon angesprochen die Verfügbarkeit von entsprechend auskunftsfähigem Personal.

00:24:12: jetzt bei Ralf ist es vielleicht die Herausforderung die Person dann tatsächlich gerade verfügbar zu machen aber im Zweifel ist es bei dir dann eine Person Die das ganze schmeißen kann.

00:24:22: wenn wir jetzt über größere Hersteller reden mit mehreren hundert Mitarbeitenden Da wird das Ganze dann schon schwierig weil da die Fachbereiche schon sehr klar abgegrenzt sind und da ein unangekündigtes Audit im Sinne eines Überwachungsaudits festzulegen, birgt andere Herausforderungen.

00:24:37: Deswegen müsste man wahrscheinlich um die sinnvollste Lösung zu finden und die erträgliche Lösung für alle Bereiche dazu übergehen auch da nochmal in den Dialog zu gehen und zu diskutieren wie kann es funktionieren?

00:24:49: Und vielleicht gibt's da auch Unterschiede, die man dann ob der Größe der Unternehmen festlegen muss.

00:24:54: Das heißt für ein großes Unternehmen ist der Fokus eines unangekündigten Audits eben leicht anders als Das Personal üblicherweise mehrere Rollen vereint.

00:25:05: Darüber müsste man aber mal in den Austausch gehen, wenn das auf offene Ohren stößt wie man das dann konkret umsetzen kann.

00:25:10: Wie es ein machbarer Weg sein könnte.

00:25:13: Es braucht Dialog für alles tatsächlich.

00:25:14: Das merken wir auch heute.

00:25:15: Man muss miteinander sprechen.

00:25:17: Ich möchte langsam zum Ende unseres Podcasts kommen.

00:25:20: Wir haben zwar unglaublich viele Themen, ich glaube wir könnten drei Stunden sprechen aber zwei Themen habe ich trotzdem noch bei mir im Kopf.

00:25:26: die müssen doch raus und das ist auch natürlich vor allen Dingen dieser Begriff Patientensicherheit.

00:25:32: kaum ein Begriff wird in der MDR Diskussion gerade häufiger verwendet als Patienten-Sicherheit.

00:25:38: gleichzeitig verbinden auch unterschiedliche Akteure ganz unterschiedliche Vorstellungen mit dem Begriff Patienten Sicherheit.

00:25:45: Und um das gleich mal klarzustellen, niemand stellt die Bedeutung der Patientensicherheit in Frage.

00:25:50: Ich glaube dafür spreche ich schon einmal für alle Hersteller, für alle benannten Stellen und einfach jeden.

00:25:55: In der öffentlichen Diskussion entsteht aber derzeit trotzdem so ein bisschen der Eindruck dass jede Forderung nach weniger Aufwand also jede Entbürokratisierung zwangsläufig zulasten der Patienten Sicherheit gehen würde... trifft diese Gleichsetzung wirklich zu oder sollten wir nicht genauer unterscheiden, welche Maßnahmen Risiken tatsächlich reduzieren und welche vor allem einfach auch nur Ressourcen binden aber keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat.

00:26:24: Also das ist so eine unglaublich schwierige Diskussion.

00:26:27: um das kürzer zu halten weil auch da könnten wir einen eigenen Podcast drüberzumachen habe ich eigentlich nur zwei Fragen an euch beide.

00:26:33: wenn ihr jeweils zwei Instrumente nennen müsstet die den größten konkreten Beitrag zur Patientensicherheit leisten.

00:26:41: Welche wären das?

00:26:42: Vielleicht kurz und knapp, ich denke ein wirksames Qualitätsmanagement-System mit einer wirklich gelebten Fehler & Kappa Kultur wo ich auch zu meinen Fehlern stehe weil ich denke die meisten Sicherheitsprobleme entstehen nicht durch fehlende Dokumente sondern durch unzureichend beherrschte Prozesse Und dazu ergänzend an Funktionieren des Post Market Surveillance einschließlich wie Gelands und Marktüberwachung durch die Behörden.

00:27:06: Das wären deine zwei Hauptpunkte.

00:27:09: Markus, wie siehst du das?

00:27:10: Ich kann dem nichts hinzufügen, ich sehe es genauso.

00:27:13: Genau so!

00:27:14: Das ist doch schön.

00:27:15: und gibt es umgekehrt auch etwas ein Instrument oder eine Maßnahme dessen Aufwand und zusätzlicher Sicherheitsgewinn aus eurer Sicht eigentlich gar nicht mehr im angemessenen Verhältnis steht?

00:27:27: Ein Instrument finde ich ein bisschen schwierig weil ich glaube nicht dass Instrument selbst ist das Problem sondern... pauschale Anwendung von dem Instrument, wenn nicht seit Jahrzehnten etablierte gut verstandene Produkte immer wieder mit denselben Nachweisen völlig neu erstellt und bewertet werden müssen.

00:27:43: Dann sehe ich da keinen zusätzlichen Sicherungsgrund.

00:27:45: Das hatten wir ja vorhin ausgiebig diskutiert, denn die Häufigkeit steht nicht im Verhältnis zu dem Aufwand.

00:27:50: Ich denke, wir sollten uns stärker darauf konzentrieren, Ressourcen da einzusetzen wo wirklich neue Risiken entstehen, neuartige Produkte, hohe Risiken und risikobasierter Ansatz statt bereits belastbar nachgewesene Sicherheit regelmäßig neu zu dokumentieren.

00:28:03: Ich glaube da ist so einen Punkt wo man sagen kann das Instrument ist da gut aber dieses pauschalen Gießkernprinzip auf Heißlevel

00:28:10: Funktioniert halt nicht.

00:28:11: Ich

00:28:12: glaube, dass fast das was wir heute diskutiert haben oder besprochen haben relativ gut zusammen, was du gerade gesagt hast und da bin ich auch wieder einer Meinung, dass wir ein Bild brauchen und idealerweise ein harmonisiertes Bild von dem wie wir eine ist als mal Konformitätsbewertung und Überwachung risikobasiert sicherstellen können und das für über alle Länder- und benannte Stellengrenzen gleich Wärtig.

00:28:38: Das ist für mich das wichtigste, weil es darf eigentlich nicht sein dass ein Produkt was ich ich sage jetzt mal bei benannte stelle eins nicht so richtig durch bekomme dann beinandte stelle zwei ohne fragen durchgeht.

00:28:49: das darf eigentlich Nicht funktionieren.

00:28:51: und wenn dem so ist dann mag das ja daran liegen dass die bewährter unterschiedlicher meinung sind.

00:28:55: Dann ist die frage der eine bewährten zu detailliert oder vielleicht übertrieben detailler andere zu lasch.

00:29:01: das muss man immer anschauen.

00:29:03: Und da würde ich mir eben auch ne harmonisierung wünschen weil für uns benanntes ist nicht klar, wie es denn die Anforderung der ZLG im Vergleich zu den Anforderungen der schwedischen, dänischen, französischen Behörde.

00:29:14: Wenn man sowas mal hätte... Ich glaube da soll auch eigentlich eine Leinemann stattfinden auf dieser Ebene.

00:29:19: Da würde mich tatsächlich mal interessieren, wie das funktioniert und dass wäre für mich ein Punkt, den man angehen müsste, dass wir eben eine Vergleichbarkeit haben.

00:29:26: Und ich muss noch eine Ergänzung zu der Frage bevor, das ist jetzt vielleicht Korinth-Pickerei.

00:29:31: Aber Ralf hatte gesagt die Marktüberwachung durch die Behörde – Ich sehe da tatsächlich auch die benannten Stellen mit im Boot.

00:29:37: Ich denke die Überwachung über eine benannte Stelle, die ja zwar nicht die Marktüberwachungspflicht hat aber ich glaube einen sehr großen Beitrag dazu leistet dass das Qualitätsmanagement System und das Produktportfolio der Hersteller zu überwachen Das es da schon ein regelmäßigen und effizienten Austausch gibt um eben die Bestätigung zu können, dass die Grundlagen für die Ausstellung einer EG-Bescheinigung erfüllt sind.

00:30:01: So und dann blicken wir auch noch nach vorne.

00:30:05: ich bin echt begeistert das wir heute hier zusammensitzen.

00:30:07: es freut mich total und mich wird jetzt noch interessieren von euch beiden was hat euch denn im heutigen Gespräch vielleicht auch an der Sichtweise des Gegenübers überrascht oder aber auch besonders beschäftigt?

00:30:21: Für häufig scheinbar... Wir sagen zwar hin und wieder, dass diese Anforderung direkt von der benennenden Behörde kommt.

00:30:33: Aber das scheint bei den Herstellern zumindest im Detail noch nicht so transparent zu sein.

00:30:37: Also für mich ist ein Punkt, das nochmal mitzunehmen und das vielleicht nochmal aufzuarbeiten wo um klarer zu machen was es jetzt hier wenn's nicht direkt oder wenn man nicht direkt sieht was ist MDR dann zu zeigen Wo kommst denn her?

00:30:50: Und wie werden wir dazu aufgefordert das umzusetzen?

00:30:54: Wie funktioniert das eigentlich ein bisschen transparenter zu machen in entsprechenden Formaten.

00:30:59: Und was ich sehr, sehr gut finde ist dass es scheinbar Wege gibt diese Konstellationen Hersteller benannte Stelle die von Europa ja so gewollt ist.

00:31:09: Es ist ja bewusst keine Behörde dahinter sondern dieses System der benannten Stellen die wirtschaftlich unabhängige Einheiten sind.

00:31:17: das ist da scheinba doch Lösungsansätze gibt, bei denen beide Seiten mitgehen können.

00:31:23: Wenn man die denn mal ausführlich bespricht und aus diesen Besprechungen oder Sichtweisen dann auch entsprechende konkrete Vorgabenschuldigung in der Regulierung landen.

00:31:34: Ralf was hat dich überrascht?

00:31:35: Ja, da möchte ich eigentlich anschließen weil das sehe ich genauso.

00:31:39: Wir folgen ja die gleichen Ziele und ich fand jetzt gut dass so Sachen kamen wie die benannten Stellen müssen mit den Herstellern auch mal gemeinsam über Lösungsansätze reden nicht beraten sondern wo wir das bei den Templates waren denn ich denke beide wollen sichere Medizinprodukte funktionieren in der Regulierung und die Herausforderung ist halt nicht die MDR selbst sondern die praktische und möglichst, da haben wir wieder den Begriff harmonisierte Umsetzung.

00:32:02: Harmonisierung,

00:32:04: Transparenz,

00:32:05: Dialog, Gesprächs-,

00:32:06: Kommunikation...

00:32:07: Und was Markus gerade sagte mit der ZLG?

00:32:10: Ich glaube das Problem in der Vergangenheit ist jetzt übergeschwappt weil früher wurde ich weiß nicht wie oft ich in Audits dem Begriff.

00:32:16: ja dass will die ZLg, die zlg möchte, gehört habe und so inflationär dass man dem jetzt vielleicht schon gar keinen Glauben mehr schenkt sondern sagt es ist jetzt mal wieder von dem Auditor vorgeschoben weil er keine Begründung weiß, auch wenn das bei Gott nicht so sein mag.

00:32:30: Also Transparenz finden wir uns zusammen.

00:32:33: und welchen Einsatz möchtet ihr denjenigen mitgeben die jetzt gerade über die Weiterentwicklung der MDR entscheiden?

00:32:40: Ich denke dass starke europäische Medizinentechnik braucht.

00:32:43: einen hohen Sicherheitsstandard ist es wichtig.

00:32:45: also da sind von uns glaube ich einig aber ebenso eine Verhältnismässigkeit damit einfach Innovationen und Versorgungen durch die Kleinen und mittelständischen Hersteller langfristig gesichert bleiben.

00:32:58: Markus, was würdest du ihnen gerne mitgeben?

00:33:00: Ja ich würde mir tatsächlich wünschen dass es mehr europäisch einheitliche Vorgabedokumente für alle benannten Stellen gibt.

00:33:07: Sodass einfach die Vergleichbarkeit zwischen den Dienstleistungen Prüftiefen und Umfängen der Servicerbringung in den benansten Stellen deutlich vergleichbar wird und gleichzeitig auch die Harmonisierung unter den Landesbehörden etwas fortschreitet so das wir nicht mit zweier dreier vier oder fünfer Leimmaß messen sondern vielleicht nur bis einen bis anderthalb Fache Maß.

00:33:29: Ja,

00:33:29: auch eine schöne Vorstellung.

00:33:31: Ja super ich danke euch!

00:33:33: Ich möchte trotzdem das auch unsere Hörer die Chance haben euch ein bisschen besser kennenzulernen.

00:33:37: und jetzt gehen wir weg von der MDR und gehen noch mal hin zum persönlichen.

00:33:42: Ich habe drei entweder oder Fragen mitgebracht, die ich euch stelle.

00:33:45: ihr dürft euch nur für eine der beiden Antworten entscheiden.

00:33:49: Das geht ganz schnell jetzt und ist ganz ganz schmerzlos aber ich bin gespannt auf das was ihr sagt.

00:33:57: E-Mail oder Telefon?

00:33:59: Telefon.

00:34:01: Da kommen wir auch wieder zu diesem, es braucht Gespräch und Kommunikation.

00:34:05: Das perfekte Produkt oder der perfekten Prozess?

00:34:10: Prozess.

00:34:11: Der perfekste Prozess macht das perfektes Produkt.

00:34:14: Auch da seid ihr euch einig!

00:34:15: Und jetzt wird's ganz einfach.

00:34:17: Ostsee oder Karibik?

00:34:19: Ostsee.

00:34:20: Dolomiten Kann ich das sagen?

00:34:21: Das stand nicht in der Frage.

00:34:25: Karibik.

00:34:25: Aussehen, nein tatsächlich aussehen!

00:34:26: Okay auch da seid ihr euch ähnlich interessant.

00:34:29: Ja Ralf, Markus vielen vielen Dank für dieses sehr offene und sehr ehrliche Gespräch dass ihr hier mit mir und auch miteinander geführt habt.

00:34:38: es ist echt großartig dass ihr nach Tuttlingen gekommen seid.

00:34:41: Ich darf noch kurz erwähnen mit wirklich langen Anreisen für dieses Gespräch.

00:34:45: also das freut mich umso mehr übereinander gesprochen haben, sondern miteinander.

00:34:51: Und dafür stehen natürlich auch wir als Medical Mountains.

00:34:55: Wir sind mit unglaublich vielen Herstellern im Kontakt und vertreten natürlich die Stimme der Hersteller aber wir sind genauso viel auch in Kontakt und im engen Austausch mit benannten Stellen.

00:35:06: Haben sie oft sehr gerne bei uns bei unseren Veranstaltungen vertrete und wir leben eben immer wieder dass die gemeinsamen Ziele deutlich größer sind als die Unterschiede dies vielleicht in den Perspektiven teilweise gibt und man eigentlich immer gemeinsame Wege- und Lösungen auch findet.

00:35:22: Deshalb glaube ich auch fest daran, dass viele Verbesserungen der MDR, die uns jetzt bevorstehen, auch nicht im Gegeneinander entstehen werden sondern eben dort wo Hersteller und benannte Stellen auch gemeinsam praktikable Lösungen entwickeln.

00:35:34: deshalb hat mich das sehr gefreut, dass ihr das heute mit in das Gespräch reingebracht habt Und im besten Fall, dass wir diese gemeinsamen Lösungen eben auch gemeinsam an Politik und an Gesetzgeber herantragen.

00:35:45: Denn wenn beide Seiten bereit sind, diese Verantwortung zu übernehmen und dort wo Einigkeit besteht eben auch gemeinsam Impulse zu geben.

00:35:52: Dann entsteht dann nochmal eine ganz andere Kraft für Veränderungen und für Verbesserung und für mehr Effizienz die wir alle brauchen auf beiden Seiten.

00:36:01: Und vielleicht ist das genau auch die wichtigste Erkenntnis dieser Folge-Gute-Regulierung entsteht nicht durch immer neue Anforderungen sondern erstmals durch gegenseitiges Verständnis Durch gegenseitiges Erkennen.

00:36:13: Was braucht denn das gegenüber?

00:36:15: Also was für Anforderungen hat auch jeder an sich selbst, es entsteht durch Transparenz den Begriff haben wir auch immer wieder gehört und vor allen Dingen den gemeinsamen Willen Patienten Sicherheit und Praxistauglichkeit auch gleichermaßen zu stärken.

00:36:28: Danke dass ihr dabei wart

00:36:30: Ja gerne und danke dass du uns dazu eingeladen hast.

00:36:33: ja

00:36:33: von meiner Seite herzlichen Dank für die Einladung ins schöne Tutling.

00:36:37: Ja, fand den Austausch fantastisch und ich hoffe dass wir einen Weg finden das gemeinsam weiter zu führen.

00:36:43: Und auch in Richtung der Gesetzgeber zu kommunizieren so dass die Dinge gehört werden.

00:36:50: Wir arbeiten gemeinsam dran.

00:36:52: Ja und euch liebe Hörer, vielen Dank fürs Zuhören.

00:36:54: Wie immer wenn euch diese Folge gefallen hat dann freuen wir uns natürlich, wenn ihr Metalk on Air abonniert oder auch mit euren Kolleginnen und Kollegen teilt und bei der nächsten Folge wieder mit dabei seid!

00:37:05: Und damit sagen wir drei Tschüss und bis zur nächsten Folge!