#58 Med Alliance – Wie Unternehmen regulatorische Herausforderungen gemeinsam meistern

00:00:01: Herzlich willkommen zu einer neuen Folge von METOC ON AIR, dem Medizintechnik-Podcast der Medical Mountains.

00:00:15: Heute sprechen wir über ein Netzwerk das in den vergangenen Jahren für viele Unternehmen der Medizintechnikbranche zu einer wichtigen Plattform für Austausch, Orientierung und gemeinsames Arbeiten geworden ist – die MED Alliance!

00:00:28: Die Geschichte der Medellins reicht zurück bis ins Jahr zwei Tausend Achtzehn.

00:00:31: Damals brachte die Medical Mountains erstmals rund zwanzig Medizintechnik-Unternehmen an einen Tisch, um vor allem unter dem damaligen Druck der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung regulatorische Fragestellungen gemeinsam zu diskutieren und gemeinsam praxisnahe Lösungen zu erarbeiten – und aus diesem offenen Expert Table entwickelte sich dann, die Marke MED Alliance eine Experteninitiative von Unternehmen für Unternehmen.

00:00:58: Heute bringt die MED Allianz zahlreiche Unternehmen aus dem gesamten deutschsprachigen Raum zusammen in Arbeitsgruppen.

00:01:04: zu Themen wie Clinical Affairs, Eudermed, Biokompatibilität, Material Compliance, Qualitätsmanagement oder internationale Zulassung entstehen konkrete Hilfestellungen, Checklisten Orientierungshilfen, vor allem aber ein intensiver Austausch auf Augenhöhe.

00:01:21: Viele Inhalte und Diskussionen aus der Medellines fließen inzwischen auch in politische Dialoge- und Positionspapiere ein – und finden starke Aufmerksamkeit in Stuttgart, Berlin und Brüssel!

00:01:31: Ja und warum?

00:01:32: Weil sie eben direkt aus der Praxis kommen also nicht theoretisch gedacht sind sondern von Unternehmen formuliert die täglich mit regulatorischen Anforderungen arbeiten und deren Auswirkungen auch unmittelbar erleben.

00:01:43: Aber wie funktioniert dieses Miteinander eigentlich?

00:01:45: Und welche Mehrwerte entstehen daraus wirklich und warum investieren Unternehmen bewusst Zeit, Ressourcen und Know-how in ein Netzwerk wie die Medaliens.

00:01:55: Darüber spreche ich heute mit Jelena Eigner, Teamlead Customer Complaints, Postmarket Surveillance & Vigilance bei Prajunk.

00:02:02: Schön dass du da bist, Jelina!

00:02:03: Hallo Julia vielen Dank für die Einladung.

00:02:05: Ich freue mich auch sehr heute dabei sein zu dürfen

00:02:08: Stelle ich doch unseren Hören gerne selber auch noch mal kurz vor.

00:02:11: Was genau machst du bei Paar Junk und welche Berührungspunkte hast Du dort mit der MedEliance?

00:02:17: Genau,

00:02:17: also wie Du vorhin schon gesagt hast bin ich bei PaAR Junk tätig hauptsächlich im Bereich Customer Complaints, also Kunden-Reklamationen, im Bereich Post Market Surveillance und Vigilence.

00:02:25: Das bedeutet das ist ein Bereich in dem wir sehr viel Erfahrungen auf den Markt sammeln, analysieren und dann schlussendlich miteinander kommunizieren, diskutieren im Unternehmen auf dem Markt sind zu beobachten und auch zu verbessern.

00:02:40: Die Berührungspunkte, die ich mit der Met-Alliance habe, sind vor allem dort wo eben diese regulatorischen Entwicklungen, die praktischen Umsetzungserfahrungen und auch der Austausch mit den anderen Unternehmen zusammenkommen nicht nur im Bereich Postmarket sondern auch im allgemeinen regulatorischen aber auch im Qualitätsmanagement.

00:02:57: Ich meine es gibt sehr viele Arbeitsgruppen in der Met Alliance Und auch die Lexi Gruppen.

00:03:01: da sind sehr unterschiedliche Personen Mit viel Fachexpertise drin und da entwickelt sich immer ein sehr toller Austausch.

00:03:07: Super,

00:03:08: gleich zum Einstieg!

00:03:09: Seit wann ist ein paar Jungen Teil der Meet Alliance und seit wann bist du dabei?

00:03:13: Pajung ist tatsächlich ein Unternehmen der ersten Stunde.

00:03:16: Das bedeutet, wir sind von Beginn an in der MedAllines dabei.

00:03:19: Ist natürlich auch irgendwo ein Vorteil weil wir vor Ort sind.

00:03:22: ich meine Wir setzen uns sehr für den Broschenbereich hier in Tuttlingen ein und wollen regional als auch fachlich einfach gut vernetzt sein Und ich selbst bin seit zwanzig-dreiundzwanzig bei Pajunk und auch kurz darauf bei der Med Allines eingestiegen.

00:03:36: Und seitdem fleiß' ich dabei?

00:03:38: Fleiß' Ich dabei genau!

00:03:39: Bei jeglichen... Positionspapieren, aber auch in den Lexi-Meetings zum Teil in den Arbeitsgruppen.

00:03:44: Vielleicht

00:03:44: als ganz kurze Erklärung Lexi Meetings weil das gerade neu gefallen ist?

00:03:48: Die Lexi ist keine Arbeitsgruppe mit einem spezifischen Thema sondern es sind einfach Fachexperten die sich jeden Monat treffen mit uns und da diskutieren wir sämtliche Fragestellungen die einfach aufkommen und dahin stehen auch manchmal neue Themen zu neuen Arbeitsgruppem.

00:04:02: also das ist eher so die Kerngruppe sozusagen.

00:04:05: Wo braucht sich wiederum ganz viel Neues dann auch bildet für alle die die Madeleines.

00:04:10: Wenn man dich jetzt fragen würde, wie würdest du denn das Netzwerk in... eigenen Worten beschreiben.

00:04:15: Ich würde behaupten, das ist eine Kombination aus einem offenen Austausch aber auch natürlich aus Fachexpertise.

00:04:21: wir setzen uns alle gemeinsam zusammen nicht nur in den Fachgruppen sondern bündeln.

00:04:25: diese Expertise die in den fachgruppen gesammelt wird setzen sie um in unseren Positionspapieren die ihr dann auch an die Politik weitergebt die ihr offen kommuniziert so dass wir als medizintechnikbranche aber auch als Unternehmen einfach einen Standpunkt setzen und sagen hey das ist unsere Meinung die wir gerade hineinlaufen und wie möchten wir, dass es vielleicht für die Zukunft besser wird?

00:04:48: Also einfach das wir die Themen besser verarbeiten können.

00:04:52: Und in den einzelnen Arbeitsgruppen?

00:04:54: Wie würdest du die beschreiben?

00:04:55: also die fachspezifischen Arbeitsgruppe?

00:04:58: Also, wie gesagt, da gibt es ja ganz viele unterschiedliche Arbeitsgruppen.

00:05:01: Und ich meine, da sind Personen dabei, die super in ihren Themen drin sind und das schätzt auch Pajungserwert.

00:05:07: Das bedeutet dass wir unsere Fachexperten dann in diese Gruppen hinein schicken weil wir einfach sagen okay, die den Überblick haben, was ein Fach angeht?

00:05:17: Ich würde jetzt mal sagen sie haben zwar den Überblick aber die Fachexpertinnen sind die Spezifischen, die dann auch ihre Meinung dazu haben tatsächlich jeden Tag damit arbeiten müssen.

00:05:26: Und gerade das finde ich das Schöne an den Arbeitsgruppen, dass man eben vor allem beispielsweise Eudermed oder auch internationale Zulassung sagt okay wir selbst als Peiung profitieren davon Wir können unsere Prozesse dadurch optimieren.

00:05:38: Wir können Punkte sammeln die bei uns auftreten Als offene Diskussion in die Runde geben und kommen dann immer zu einem gemeinsamen Nenner und das ist das Schönes, dass Man gehört wird Probleme, oder ich sag jetzt mal Herausforderungen.

00:05:52: Probleme sind es ja nicht wirklich auch nicht nur uns betreffen sondern wirklich branchenweit immer irgendjemanden zusätzlich auch noch betreffend und somit...

00:06:00: Und jeder weiß was anderes?

00:06:01: Genau!

00:06:01: Dann kommt man gemeinsam schneller zu einem Guten, pragmatischen besseren Ergebnis oder einer Lösung.

00:06:08: Sehr schön!

00:06:09: Welche Themen machen denn Netzwerke wie so eine Med-Eliens heute?

00:06:13: Also besonders wichtig.

00:06:14: jetzt gibt es die ja seit dem Jahr ist seit den letzten Jahren und die entwickelt sich ja ständig mit gerade eben vor dem Hintergrund gemeinsamer regulatorischer Herausforderungen.

00:06:22: was sind dann jetzt grade so die Topthemen die in der Medellins bespielt werden?

00:06:26: Also ich meine, wir sind ja im sehr dynamischen Bereich.

00:06:29: Die Regulatorik ändert sich gefühlt über Nacht und ich würde jetzt behaupten natürlich die MDR zwei Punkt Null, die Revision da haben wir schon sehr viele Diskussionen geführt.

00:06:38: aber Hauptthema Eudermed oder auch die Anforderung an den benannten Stellen, die Diskussion mit den Benannten stellen, die internationale Registrierung als auch Zulassung.

00:06:48: Es sind alles Themen, die glaube ich alle Unternehmen betreffen und wir sehr froh sind dass wir hier die Medellines haben.

00:06:54: Ich weiß nicht, ob du andere Netzwerke oder Arbeitskreise in der Art auch kennst.

00:06:58: Sicherlich ist Paar Jung auch an mehreren Stellen engagiert?

00:07:01: Was unterscheidet denn die Medellins aus deiner Sicht vielleicht von anderen Arbeitskreisen oder Netzwerken?

00:07:07: Also natürlich sind wir auch noch in anderen Kreisen tätig, aber ich würde behaupten dadurch dass wir hier in dieser Tutlinge Umgebung einfach so eine Nähe haben.

00:07:14: Wir sind sehr nah an den Unternehmen und auch diese konkreten Fragestellungen die sich in den Unternehmen bilden und dann offen diskutiert werden und natürlich auch diese gute Vernetzung die ihr geschaffen habt mit der Politik, mit den Behörden, mit dem benannten Stellen das ist das Schöne Andermeld Alliance.

00:07:31: man ist zwar eine relativ kleinere Gruppe aber dafür es ist wirklich konstruktiv und man kommt zu Lösungen.

00:07:38: Und sehr vertrauensbasiert?

00:07:40: Genau, das hat mich auch sehr überrascht als ich das erste Mal dabei war dass es wirklich zur offenen Diskussion kommt.

00:07:47: jeder kann seinen Punkt anbringen und keiner wird schief angeguckt.

00:07:50: im Gegenteil ist es eher so dass man wirklich merkt dass jeder Baustellen hat

00:07:54: ja und man traut sich.

00:07:55: Also man hat keine Angst davor seine Baustellen offen zu legen, sondern man diskutiert wirklich mit den anderen.

00:08:01: Was ich immer wieder schön finde und was ich ja auch immer wieder erlebe ist dass dann manchmal wirklich jemand vom anderen Unternehmen schon eine Antwort hat,

00:08:07: weil

00:08:07: sie sich vielleicht damit schon beschäftigt haben.

00:08:08: und also das ist schon irre aber die haben dann wiederum eine andere Frage.

00:08:12: und da hat sich so ne richtige Familie gebildet kann man schon vorzuhagen

00:08:17: Das ist eben das, ich meine es gibt Unternehmen.

00:08:20: Ich würde behaupten wir sind schon relativ weit und man kann auch sagen viele profitieren vielleicht von uns aber im Gegenteil wir profitieren auch von den kleineren Unternehmen die dann noch mal eine ganz andere Perspektive reinbringen weil wir entwickeln uns zu einem größeren Unternehmen hin.

00:08:34: Dann merkt man so ein bisschen Back to the Roots wie war das denn am Anfang?

00:08:37: Wie weit sind wir gekommen und wie können wir gegenseitig voneinander profitieren?

00:08:41: Und dann kommen ja auch wieder neue Baustellen gerade so im Wachstum auch noch mal profitieren kann.

00:08:49: Also es macht echt Spaß, das merkt man jetzt schon, dass wir dieses Projekt wirklich lieben.

00:08:54: Genau die Medellines lebt stark von dieser Lexi und dieser Kerngruppe aber eben genauso stark oder wenn nicht noch stärker von den Arbeitsgruppen zu den fachspezifischen Themen.

00:09:05: in welchen Gruppen seid ihr denn?

00:09:07: Als Paar jung aktiv.

00:09:08: Also hauptsächlich auch in der Eudermed-Gruppe und in der internationalen Zulassung, ich meine zur Postmarke zu Valence da hatten wir ja mal angedacht ob wir nicht auch eine Arbeitsgruppe herstellen aber hat sich dann im Lexi Kreis ganz gut auch diskutieren lassen, deswegen war es nicht notwendig.

00:09:22: Also ich würde sagen eben aktuell hauptsächlich Eudermit und internationale Zulassung.

00:09:27: Und wie ist das jetzt bei euch im Unternehmen?

00:09:28: Macht das alles du oder ist es auf mehrere Personen verteilt?

00:09:32: Ich glaube, dass wir dich nicht alles alleine schaffen!

00:09:34: Ist auch keine Einzelaufgabe.

00:09:35: also wir vertreten die Meinung als Peilung, dass es keine Einzelaufgabe von einer Person ist sondern wir wollen ein unternehmensweiten Wissenstransfer haben.

00:09:43: Das bedeutet auch auf unterschiedliche Personen die Aufgaben verteilen und schlussendlich dann natürlich die Ergebnisse bündeln Und am Ende dann eine Lösung finden.

00:09:52: Das bedeutet, dass wir das auf verschiedene Personen verteilt haben.

00:09:55: Also zum Beispiel der Herr Diedicher ist ja in einer Eudermitgruppe vertreten oder auch der Herr Schäfer, der in der internationalen Zulassung immer mal wieder dabei ist.

00:10:03: Wir gucken dann immer ein bisschen wenn dann jetzt irgendwie ne neue Verordnung rauskommt oder ihr ne Rundmilch schickt und sagt hey guckt mal da es wieder was Neues!

00:10:11: Dann gucken wir uns einfach an die Personen, die dafür spezifisch sind.

00:10:15: weiterleiten

00:10:16: Sehr schön.

00:10:16: Und dieser Wissenstransfer zurück ins Unternehmen, wie macht ihr das?

00:10:20: Wie funktioniert es?

00:10:21: Also ist schon eher so, dass es eine Mischung ist.

00:10:24: Das bedeutet wir gucken, dass wir das zusammenfassen also in regelmäßigen Updates zu sagen okay wir hatten jetzt zum Beispiel wieder das Lexi Meeting da wurden die und die Punkte besprochen.

00:10:33: Wir haben wieder ein Positionspapier gearbeitet und spiegeln das dann eben an unterschiedliche Parteien oder wie man auch immer sagen mag, im Unternehmen weiter.

00:10:42: Zum Teil bis zur Geschäftsleitung.

00:10:44: Ich meine, Frau Pajung Schelling und Herr Hauger sind sehr interessiert an der Med-Aliens und auch in der Zusammenarbeit hier so dass wir da natürlich auch regelmäßige Updates geben und schlussendlich fließen sie tatsächlich auch in die einzelnen Prozesse hinein.

00:10:58: Das bedeutet, wenn wir noch mal herausfinden, ach ja, schau mal da ist ein neues MDC G-Papier rausgekommen oder eine neue Norm kann es sein dass es dann innerhalb kurzes Zeit heißt.

00:11:07: Ja vielen Dank Helina!

00:11:09: Wir nehmen das direkt in unsere Normenüberwachung auf genau.

00:11:12: D.h.,

00:11:12: ihr habt so einen kleinen Prozess etabliert?

00:11:14: Dass das Wissen nicht bei einzelne Personen verbleibt sondern auch wirklich weitergetragen

00:11:18: wird?

00:11:19: Überhaupt nicht und das schätze ich dadurch.

00:11:21: Es wäre ja Schade drum also für was haben wir denn damit Alliance gerade um diesen Business-Transfer im ganzen Unternehmen zu haben.

00:11:29: Und

00:11:30: in den Arbeitsgruppen, wo du jetzt bist oder auch in der Lexi?

00:11:33: Was macht denn die Zusammenarbeit innerhalb dieser Gruppe aus?

00:11:36: Also geht es nur um fachlichen Austausch und konkrete Lösungsansätze?

00:11:40: Oder wird's vielleicht manchmal auch strategisch... ...oder wirds vielleicht mal sogar schon persönlich, dass man wirklich sich das eigene Netzwerk im Netzwerk aufbaut?

00:11:50: Was machen diese Zusammenarbeit aus?

00:11:53: Es ist genauso, wie du sagst.

00:11:54: Also es ist auf jeden Fall in vielen Hinsichten natürlich auch strategisch.

00:11:57: Man setzt sich mit den Personen zusammen und es sind sehr viele auch mächtige Personen dabei und da baut man sich sein Netzwerk auf.

00:12:04: Man weiß dann auch ganz genau welcher Fachexperte ist denn für welchen Bereich da?

00:12:08: Wen kann ich denn kontaktieren wenn ich merke okay hier habe eine kleine Herausforderung oder Ich möchte meinen Prozess verbessern vielleicht auch eine Fragestellung von der benannten Stelle, das bedeutet es wird dann schon auch persönlich.

00:12:20: Also natürlich man baut sich auch eine persönliche Beziehung zu den Personen auf und dadurch dass alle so offen sind und irgendwo an einem gleichen... Punkten arbeiten und ihre Herausforderungen haben.

00:12:31: Es ist dann umso schöner, dass es persönlich wird aber natürlich auch strategisch im Sinne von das.

00:12:36: wir sagen okay als Tutlingerbranche hier ich meine das hat man auch gesehen als EU-Kommission da war Wir müssen strategisch agieren!

00:12:44: Wir als tutlingern Unternehmen müssen schauen, dass wir unsere Meinung zeigen und auch öffentlich machen.

00:12:50: Das

00:12:51: heißt Es braucht gar nicht immer unsere Moderation, sondern die Mitglieder nehmen einfach auch mal den Telefonhörer in die Hand und rufen ihren Sparings-Partner so an.

00:13:00: Ja also ich würde sagen das ist nicht jeden Tag vorkommt aber es gibt tatsächlich natürlich auch die Möglichkeit ja dass man diese Möglichkeit hat.

00:13:07: ob das dann schlussendlich bei den anderen passiert kann ich nicht sagen.

00:13:10: Aber es ist einfach gut jemanden zu haben Und vor allem auch bei Veranstaltungen wie beispielsweise der Regularia da kennt man doch viele Personen Man ist dann viel besseren Kontakt die man diskutieren möchte.

00:13:22: Man ist sich nicht fremd, ja.

00:13:24: Ich weiß das da viele solche Sachen laufen und ganz ehrlich ich finde es super weil dafür sind wir ja da.

00:13:30: also letztendlich ist es hier ein Netzwerk auch eine Plattform um sich kennen zu lernen.

00:13:34: und genau darum geht's ja und ich find das großartig dass die Branche so eng zusammengewachsen ist, dass man seines Bearingspartner innerhalb der Branche hat und da kein Konkurrenzdenken da ist sondern ein gemeinsames nach vorne gehen.

00:13:46: Also ich finde das groß-artig!

00:13:48: Das ist ja mit der MDR da hatten wir alle genau gleich stark und viel zu kämpfen.

00:13:52: Ich meine die Kleinstunternehmen, die KMU Stee vielleicht noch mal in einem ganz anderen Ausmaß als jetzt die größeren Unternehmen aber ich würde nicht behaupten dass sie weniger oder mehr zu tun hatten.

00:14:02: das bedeutet werden alle die gleichen Herausforderungen und genau deswegen hat sich ja auch die MedAllians zusammen getan um genau da den Weg einfacher zu machen.

00:14:11: Das hat man mit den Positionspapieren gesehen.

00:14:13: wir werden gehört Und es ist nicht so, dass die Arbeit umsonst ist.

00:14:17: Im Gegenteil, mit wem man auch immer spricht und mit Personen in anderen Verbänden, die sagen auch hey, die MedAlliance leistet hier wirklich was!

00:14:24: Man hört euch...

00:14:25: Ja, und tatsächlich ist es so ein bisschen wie eine... Man leit sich einfach auch mal Expertise aus.

00:14:29: Aber jedes Unternehmen und so ja auch Paarjunk und das finde ich auch so toll und das gilt aber auch für die anderen Unternehmen in der Medellions.

00:14:35: Es bereit eben auch dieses Wissen den Anderen zu geben.

00:14:38: also niemand behält's für sich sondern sagt wirklich großzügig mit voller Begeisterung, mit vollem Herzen wir teilen und wir nehmen!

00:14:45: Also es ist immer ein Geben und Nehmen.

00:14:47: Das macht so spannend.

00:14:49: Jetzt hast du öfters mal erwähnt Region Tutlingen, das stimmt natürlich die Medaliens.

00:14:53: Die Basis der größte Teil der Unternehmen, die dabei sind kommen hier aus der Region aber wir haben ja auch Unternehmen deutschlandweit, die da bei sind.

00:15:00: deshalb treffen wir uns ja meistens auch online.

00:15:02: also es geht nicht bis nach Potsdam Berlin Aber natürlich auch Ulm, Reutlinger Tübinger Gegend.

00:15:08: Der Kern ist immer ein bisschen hier aber es sind ganz viele auch noch dabei die sich genauso einbringen und auch als Teil dieses Kerns eigentlich auch sehen.

00:15:16: Jedes herzlich willkommen, jeder ist dabei.

00:15:19: der einzige Vorteil wenn man hier in der Region ist dass wir uns ja alle drei vier Monate einfach auch mal persönlich Auch mal nur zu einem Stammtischtreffen, wo man nicht gezwungenermaßen über ein Thema gesprochen werden muss.

00:15:32: Sondern wo es darum geht sich noch besser kennenzulernen das Betrauen aufzubauen und einfach auch eine gute Zeit miteinander zu haben.

00:15:38: da haben natürlich die Unternehmen hier einen klaren Vorteil.

00:15:41: aber ich würde auch sagen dass ihr ja auch gerne die Veranstaltung so ein bisschen legt das auch unternehmen die von weiter weg anreisen dann an dem stammtischen Teil nehmen können.

00:15:48: genau das

00:15:48: bedeutet glaub bei der regulare war das

00:15:50: so dass

00:15:51: wir dann eben den mittwoch davor noch den stamm Tisch hatten sodass Personen, die von weiter weg angereist sind auch teilnehmen konnten und man nicht nur vor dem Bildschirm sieht sondern auch mal

00:16:01: live.

00:16:04: Wenn du jetzt auf die vergangenen Jahre blickst bei denen du dabei warst in der Midder Lions was sind denn so für Paarjunk die größten Mehrwerte gewesen?

00:16:12: Also ich habe mir da schon ein paar Gedanken gemacht und mich muss echt sagen für uns als Paarjung das spreche ich wirklich für das komplette Unternehmen ist es Diese Kombination aus der Aktualität, der Praxisnähe und der Vernetzung.

00:16:27: Wir kriegen von euch dauerhaft Updates!

00:16:28: Es ist nicht so.

00:16:29: wir haben diese Arbeitsgruppen... und die Lexi-Gruppe.

00:16:32: Das sind die einzigen Berührungspunkte, die wir mit der Medallions haben im Gegenteil.

00:16:36: Wir haben

00:16:37: diese Newsletter,

00:16:38: wo auch

00:16:38: über die anderen Arbeitsgruppen berichtet wird?

00:16:40: Genau!

00:16:41: Und da dann immer wieder Informationen, hey hier hat sich irgendwas geändert oder wir bräuchten hier Unterstützung.

00:16:46: Und das ist das Schöne, diese Praxis nähe und auch diese Aktualität dass wir wirklich ein Track bleiben und das würde ich auf jeden Fall als den größten bezeichnen.

00:16:53: Ich meine dadurch diese frühzeitigen Einblicke in die regulatorischen Entwicklungen aber natürlich auch, dass wir unsere eigenen Frage stellen hineinspiegeln können und ehrliche Meinungen bekommen.

00:17:04: Gibt es konkrete Beispiele, wo euch der Austausch weitergebracht hat?

00:17:08: Also ich muss ehrlich sagen Herrn Lidich hatte ich auch gesprochen also vor allem für Eudermedt und auch die Prozesse die daraus entstanden sind da sind.

00:17:15: wirklich ist der Austauch sofort eingeflossen in den Prozessen die er entwickelt hat.

00:17:20: Für mich persönlich jetzt im Bereich Post Market auch die ganzen MDC-G Papiere mit dem Austausche mit den Personen in den Lexi Meetings habe ich sofort aufgenommen meine SOPs gar nicht lange gedauert, ich meine durch diese Diskussion und den Austausch wusste man schon genau.

00:17:34: Ach, ich weiß an dieser Stelle Seite XY kommt mein Hinweis hinein.

00:17:38: also es ist immer mal wieder Punkt, den man mit aufnimmt um seine Prozesse.

00:17:43: Um auch das Unternehmen besser zu machen und dass es das Schöne und schlussendlich ich meine jetzt gerade auch was die Regularia angeht da sind ja so viele tolle Vorträge gewesen.

00:17:52: Da haben wir dann auch mehrfach Diskussionen gehabt.

00:17:55: im Unternehmen ist eben da auch an die Geschäftsleitung geflossen Und da sind echt auch viele gute Punkte und positive Outputs daraus entstanden.

00:18:03: Kurzer Hinweis für unsere Hörer.

00:18:04: Die Regularie ist unser Regulatorik-Forum für die Medizintechnikbranche, das findet einmal im Jahr statt.

00:18:10: Das nächste Mal wieder am zweiten März, zwei Tausend siebenundzwanzig und es natürlich super eng vorwurzelt und verzahnt mit der Made Alliance.

00:18:18: denn letztendlich entstehen in der Made alliance ja auch die Fragestellungen, die uns bewegen und daraus entsteht dann auch wiederum was für ein Programm wollen wir eigentlich?

00:18:26: Was fürs Speaker brauchen wir?

00:18:27: Was für Themen brauchen wir?

00:18:29: an welcher Tiefe setzen wir an?

00:18:31: also es gehört alles irgendwie Zusammen ist alles miteinander verzahnt, genauso eben wie die Branche auch.

00:18:37: Die Branche ist ja auch sehr, sehr vernetzt miteinander und oft sehr verzahnt miteinander.

00:18:41: Weil ja doch auch viel Zusammenarbeit stattfindet an verschiedensten Stellen.

00:18:45: Ich sag jetzt nicht nur im regulatorischen Bereich das macht die Sache auch wieder spannend.

00:18:49: Gab's denn für dich Dinge?

00:18:51: persönlich vielleicht überrascht haben.

00:18:53: Also wo du vielleicht gar nicht gedacht hättest, dass diese Person oder dieses Unternehmen so offen vielleicht manche Punkte anspricht?

00:19:00: Oder sorgt die Medellins auch manchmal für

00:19:02: Überraschungen?".

00:19:03: Ich dachte da sind die Unternehmen schon sehr strikt was ihre SOPs angeht, was ihre Formblätter angeht.

00:19:08: Da spricht man nicht wirklich offen über die Themen.

00:19:10: aber das hat mich schon sehr überrasacht.

00:19:12: ich glaube... ihr wirklich geschaffen, einfach diese Persönlichkeit und auch dieses Respektvolle miteinander umgehen.

00:19:17: Also man merkt ja auch dass andere vielleicht Hürden haben wo wir schon längst drüber sind.

00:19:22: aber man bleibt trotzdem respektvoll miteinander und man sagt okay hey ich kann dir dabei helfen versuch es doch mal mit dieser und dieser Argumentation.

00:19:30: Das hat mich wirklich überrascht, dass man da so konstruktiv auf jede einzelne Person eingeht.

00:19:35: Das ist toll!

00:19:36: Hat man nicht überall.

00:19:37: Ja

00:19:37: das stimmt.

00:19:37: also es ist natürlich teilweise heterogen was den Wissensstand anbelangt.

00:19:41: Manche Unternehmen haben eine ganz andere Personalpower oder andere Experten, manche sind in dem Bereich extrem weit, andere sind im anderen Bereich extremweit.

00:19:50: Ich finde es schön, dass du das sagst, dass Palliung da auch vorne mit dabei ist und es trifft aber auch die anderen großen Unternehmen zu denen der Med Allianz sind.

00:19:57: wenn man auch fragt naja wir wissen das haben wir jetzt erarbeitet und da viele Stunden und viel Zeit reingesteckt.

00:20:03: Ja, egal!

00:20:04: Wir teilen das.

00:20:05: Also wir teilen es auch mit den kleinen ihr Teil, dass auch mit denen die vielleicht gar nicht die Möglichkeit haben um als Standort, als Ganzes, als Branche eben stark zu bleiben in der Gesamtheit.

00:20:16: Falls ihr es noch nicht gemerkt habt liebe Hörer ich bin großer Fan von unserer Medialeins weil es so Spaß macht.

00:20:22: Ja, ganz offen gefragt natürlich auch.

00:20:24: Die Beteiligung an der MedAlliance kostet Unternehmen ja aber auch Geld.

00:20:28: also wir als Medical Mountains müssen ja unsere Arbeit auch irgendwie finanzieren und unser Personal das sind rund zweitausend Euro pro Jahr die die Unternehmen in die MedAllions investieren.

00:20:39: ist dieses Investment aus deiner Sicht gerechtfertigt und gut angelegt?

00:20:42: Ganz klar, ja.

00:20:43: Aus unserer Sicht ist es wirklich gut angelegt.

00:20:47: Es ist nicht so, dass wir nur die Arbeitsgruppen haben.

00:20:50: Das sind viele Punkte, die hier mit einspielen.

00:20:52: Wir haben den Zugang zu den Arbeitsgruppnen und die Fachinformationen, die wir erhalten, Veranstaltungen, die zum Teil günstig bekommen.

00:21:00: Und natürlich auch diese Netzwerkkontakte nicht nur zu anderen Unternehmen sondern auch zu benannten Stellen oder Behörden.

00:21:10: Und wenn du jetzt an die kommenden Jahre denkst, welche Themen werden denn aus deiner Sicht heute vielleicht sogar noch zu wenig diskutiert und könnten dazu kommen?

00:21:18: Also ich meine, was heißt zu wenig diskutiert?

00:21:20: Je nachdem wo man hinhört wird es vielleicht schon diskutiert.

00:21:22: Aber ganz wichtig wäre mir hier auf jeden Fall zu erwähnen die Entbürokratisierung.

00:21:26: Wenn man sich die MDR zwei Punkt null anschaut ist es vielleicht irgendwann einzelne Punkten gegeben aber trotzdem nicht genug diskutiert.

00:21:34: also wir haben wirklich viele Papiere die wir erstellen die nicht unbedingt mehr Wert bringen und da müssen wir echt daran arbeiten dass das wirklich besser wird.

00:21:42: natürlich auch die Digitalisierung.

00:21:44: also klar wir hatten da auch zwei oder drei Vorträge bei der Regularia zu dem Thema, aber ich glaub da spricht man trotzdem ein bisschen zu wenig darüber.

00:21:52: Ja und ich glaube auch KI in Regulatory Affairs wird natürlich ein Thema sein das uns die nächsten Jahre sogar noch beschäftigt was uns allen Entlastung schaffen kann und da braucht es aber auch wieder Expertise.

00:22:02: also das ist auch mal so leicht gesagt dann macht man's halt über KI.

00:22:05: aber ja dafür gehört noch ein bisschen mehr dazu genau.

00:22:08: Brauche ich einen Human In The Loop?

00:22:10: Wie kann ich als Unternehmen zwar noch wettbewerbsfähig bleiben Ich brauche die KI Aber trotzdem auch mein Unternehmen schützen?

00:22:16: An

00:22:16: Themen geht's wahrscheinlich nicht

00:22:18: aus.

00:22:18: Nein, das glaub ich überhaupt nicht!

00:22:19: Das hat

00:22:19: man auch gemerkt.

00:22:20: wir haben ja angefangen im Jahr mit der MDR.

00:22:23: Das waren intensive und sehr viele Arbeitsgruppensitzungen weil alle am Anfang standen.

00:22:27: dann irgendwann hatte man das umgesetzt.

00:22:29: dann hat man schon gemerkt okay es wird jetzt heterogene die Themen werden manche werden beherrscht andere sind neu und kommen plötzlich als neue Baustellen dazu.

00:22:36: aber es entwickelt sich eben stetig weiter und ich glaube es kommen immer neue Themen auf den Tisch.

00:22:41: du hast vorher glaube ich mal gesagt regulatorik ändert sich ja gefühlt über Nacht.

00:22:45: An dem ausgehen wird es nie und das geht ja auch über die MDR hinaus.

00:22:49: Ich

00:22:49: bin mir ziemlich sicher.

00:22:50: Deswegen habe ich mich auch für diesen Bereich entschieden, weil es nie langweilig wird und man hat immer wieder neue Dinge die man irgendwie nicht nur diskutieren muss sondern umsetzen muss und auch neue Fragestellungen neu.

00:23:00: Herausforderung.

00:23:01: ja das ist diese Dynamik die in dieser regulatorischen Welt herrscht und das finde ich toll und dass das ist schön.

00:23:07: und deswegen ist es um so schöner noch solche Verbände zu haben wenn man aktiv dabei sein kann und dann auch so ein Trend einfach sehen kann.

00:23:15: okay wir sehen ja schon vielleicht gerade jetzt die größeren Unternehmen gehen eher in die Richtung dieses Trends und man könnte dann vielleicht auch für sich ableiten, wo sollten wir unseren Fokus draufsetzen?

00:23:26: Für die Zukunft.

00:23:27: Also es bleibt spannend!

00:23:28: Auf

00:23:29: jeden Fall!

00:23:29: Siehst du noch weiteres Potenzial für die Weiterentwicklung der MetaLines?

00:23:33: Also potenziell sieht man glaube ich überall und ich finde das schon super dass wir verschiedene Leitfäden oder auch Checklisten usw.

00:23:40: erhalten.

00:23:40: da könnte man sich auf jeden fall noch mehr hinzu entwickeln, dass man sagt okay vielleicht erstellt man auch gemeinsame Formblätter Pi-Vorlagen, die dann auch kleinere Unternehmen nutzen können.

00:23:51: Und

00:23:52: wir haben jetzt auch immer wieder gehört – die regionale Vernetzung ist für euch sehr wichtig und die haben wir hier gerade.

00:23:59: im Vergleich zu internationalen Plattformen wird sie wichtig bleiben.

00:24:04: was wünscht du dir für die Zukunft?

00:24:06: soll es regional bleiben?

00:24:08: soll es größer werden?

00:24:09: Was sind da so die eigenen Ideen oder Meinungen dazu?

00:24:13: Ich glaube, das eine schließt das andere nicht aus.

00:24:15: Also ich würde sagen wir als Peilung unsere Sicht ist dass wir sagen regionale Vernetzung ist weiterhin sehr wichtig aber natürlich müssen wir auch international tätig werden und das ist super wertvoll für uns als Unternehmen.

00:24:29: Nichtsdestotrotz, es ist eine Kombination aus beiden.

00:24:32: Und genau diese regionalen Netzwerke, diese Schaffen, diese Nähe, das Vertrauen in die Branche und auch in die Region – vor allem eben in der Region mit stärker medizinischer Kompetenz.

00:24:43: Deswegen würde ich behaupten, dass eine geht nicht ohne das

00:24:45: andere.".

00:24:46: Sehr schön!

00:24:47: Wenn du jetzt einem Unternehmen, das noch nicht Teil der Medallines ist nach unserem ganzen Gespräch nochmal in einem Satz erklären müsstest warum sich die Teilnahme lohnt.

00:24:56: Es ist wirklich eine praxisnahe Plattform diese regulatorische Entwicklung frühzeitig einordnet und somit voneinander lernt und die gemeinsamen Interessen der kompletten Branche einfach wirkungsvoll vertritt.

00:25:10: Das bedeutet Wir sind gemeinsam einfach stark.

00:25:13: Das merkt man an den Positionspapieren.

00:25:16: Das merken die Stimmen, die auch in der Politik gehören finden.

00:25:20: Warum sollte sich die EU-Kommission für diese Branche so interessieren?

00:25:24: Wenn nicht gerade diese Verbände so stark werden!

00:25:26: Ja, jetzt hast du es vorhin erwähnt.

00:25:28: Die Kommission war mal da zum Gespräch.

00:25:30: Herr EU-Commissar Wahili war schon zweimal da zum Dialog.

00:25:34: Da ist schon ein großes Interesse dran.

00:25:36: Ich sag's auch manchmal ganz gern – die Medeleins sind vielleicht Pionier im Zusammenarbeiten um Lösungen zu entwickeln Und gleichzeitig aber auch Brennglas, um aufzuzeigen.

00:25:46: Wo sind die Probleme?

00:25:48: Weil man sie gemeinsam identifiziert.

00:25:51: Aber das Schöne ist, man identifiziert eben nicht nur die Herausforderungen.

00:25:54: Das ist bessere Wort.

00:25:55: Du hast vorgesagt es gibt keine Probleme sondern eine Herausforderung genau!

00:25:59: Die gemeinsam identifiziert werden.

00:26:00: Man versucht natürlich, gemeinsame Lösungen zu arbeiten für den Status quo mit dem man aktuell arbeiten muss aber auch Lösungsvorschläge zu erarbeiten wie es denn besser sein könnte und die gehen dann eben in Richtung der Politik und finden da tatsächlich Gehör.

00:26:16: Ja und das ist das Schöne weil Es bringt nichts einfach nur zu sagen dass finde ich schlecht sondern wir brauchen gegen Vorschlag Das Wichtige und das ist das, was auch in den Positionspapieren genannt wird.

00:26:28: Hey!

00:26:28: Wir haben hier mit diesen Punkten ein Problem.

00:26:30: Wir hätten hier den Lösungsvorschlag wie wir es besser umsetzen können.

00:26:33: Und das ist die Stärke von der MedEliance, dass wir da schnell zu einem Lösungs-Vorschlag kommen.

00:26:37: Das

00:26:37: stimmt sehr pragmatisch und wir erklären auch warum wir einen Problem haben.

00:26:41: also wir sagen nicht nur, dass es schwierig

00:26:44: – jetzt

00:26:44: habe ich schon wieder Probleme gesagt, Helene – Herausforderungen.

00:26:49: Sehr schön.

00:26:50: Und vielleicht noch zum Abschluss ganz persönlich, was motiviert dich selbst dran immer wieder in die Gruppen zu kommen?

00:26:56: Ich weiß nicht wie oft ich das schon gesagt habe aber diese Offenheit muss ich echt sagen.

00:27:00: einfach dass wir offen diskutieren können miteinander und dass niemand für eine Frage irgendwie für nicht kompetent oder ähnliches gehalten wird sondern dass er im Gegenteil ist.

00:27:11: man sagt hey super Frage lass darüber hab ich mir auch selbst gar keine Gedanken gemacht.

00:27:15: Wie können wir hier vielleicht eine gute Diskussion entwickeln dann auch mithelfen, den Prozessschritt irgendwie zu verbessern und schöner zu machen.

00:27:23: Und jetzt aber auch vielleicht nochmal für unsere Hörer um ein bisschen Angst zu nehmen?

00:27:26: Wir haben ja relativ regelmäßig Arbeitsgruppensitzungen und man hat ja auch noch Termine im Unternehmen.

00:27:32: Was passiert denn wenn man mal nicht kann und einfach mal einen zwei Monate nicht dabei sein kann?

00:27:37: Die Arbeitsgruppen arbeiten natürlich weiter und man kommt aber super schnell wieder hinein.

00:27:41: also man bekommt ja dann regelmäßige Updates Kickt okay, schaut mal wir sind so und soweit gekommen.

00:27:47: Und da kommt man auch super wieder hinein und ich meine die Mitglieder, die updaten einen wieder superschnell und wenn man mal bei ein zwei drei Terminen nicht dabei ist es kein Beinbruch würde ich behaupten.

00:27:57: Ich mein das ist total normal.

00:27:58: immer Mal wieder hat man stressige Phasen Es sind Audits oder wie auch immer Da muss man halt einfach ein bisschen zurückfahren.

00:28:05: aber das ist voll in Ordnung würde ich Behaupte.

00:28:07: Warum hab ich's erwähnt?

00:28:08: Bewusst eben auch, um manchen die Angst zu nehmen.

00:28:10: Weil den Grad der eigenen Aktivität kann man eigentlich immer selber bestimmen und entweder hat Zeit und Interesse gerade viel dabei zu sein.

00:28:17: manchmal klappt es eben nicht Und wie du gesagt hast ist passiert nichts Es macht nix Dann sind andere da aber da guckt auch niemand Schief oder komisch, weil jeder kennt die Situation.

00:28:27: Und das ist vollkommen normal.

00:28:29: Ja und ich meine je nachdem in welchem Bereich man es jetzt zum Beispiel bei uns im Bereich Post Market kann halt der Tag komplett anders sein als wenn sich geplant hat und dann passt das vielleicht nicht auch wenn's nur eine Stunde ist.

00:28:40: und es ist okay man kann nacharbeiten man kann vorarbeiten.

00:28:43: ja

00:28:43: super Fragen beantwortet.

00:28:46: Wenn ihr mehr Fragen habt, könnt ihr uns direkt kontaktieren oder einfach auch mal die Jelena Eigner bei paar Junggugeln und kontaktiert wer genaues Insider wissen haben möchte.

00:28:55: Bevor wir jetzt aber ganz zum Ende kommen, Jelina habe ich noch drei Fragen zum Steckbrief an dich.

00:28:59: Das sind Fragen damit unsere Hörer dich auch ein bisschen besser kennenlernen.

00:29:02: Wer ist denn die JELENA EIGNER?

00:29:03: Sind entweder Oder-Fragen und du entscheidest dich im besten Fall für eine Antwort von beiden Möglichkeiten.

00:29:10: Ich bin gespannt!

00:29:11: Ja... Für mehr Patientensicherheit Klinische Bewertung oder Postmarket surveillance?

00:29:17: Also, da fragst du ja natürlich die Richtige.

00:29:21: Die ist schon stark!

00:29:23: Ja also ich glaube dieses Tool wird unterschätzt und das System wird unterscherzt.

00:29:29: Merkt man weil auch viele Behörden immer mehr sagen hey okay wir müssen auf die Überwachung nach dem Inverkehr bringen schauen wie sieht es denn aus mit post market clinical follow-up?

00:29:42: Ja, es sind starkes Tool.

00:29:43: Nicht nur die systematische Sammlung von Daten, sondern natürlich auch das proaktive.

00:29:48: Proaktiv auf die Krankenhäuser zu gehen und sagen hey wie sieht's denn aus?

00:29:55: Was sind die Vorteile aber auch die Herausforderungen mit den Produkten?

00:29:59: Wie können wir die wieder optimieren so dass ihr einen hervorragenden Arbeitsablauf habt?

00:30:06: Dann Herzschläge für die Postmarkete!

00:30:10: Voll und ganz.

00:30:11: Dann jetzt ganz privat und vielleicht aus aktuellem Anlass.

00:30:16: Große Hochzeit mit Band- und Tanzfläche bis tief in die Nacht oder kleine Feier im engsten Kreis?

00:30:24: Also ich bin schon eher bei der großen Hochzeit, die

00:30:26: du auch gerade erst hatte.

00:30:29: Herzlichen Glückwunsch nochmal an der

00:30:30: Stelle!

00:30:31: Ich habe eine große Familie, mein Mann auch und das ist einfach schön wenn man mit allen Freunden und allen, die einem lieb sind, eine große Feier macht und sich selber feiern lässt.

00:30:40: Das ist einfach schön.

00:30:41: Macht man ja auch nur einmal?

00:30:43: Ja, genau!

00:30:45: Und zuletzt noch zur Arbeitsweise der perfekte Plan mit hundert Prozent Erfüllung oder die pragmatische Lösung um vorwärts zu kommen?

00:30:56: Ich würde sagen, die Hundertprozentlösung kriegt man eh nicht hin.

00:30:59: Das bedeutet eher den pragmatischen Weg gehen.

00:31:02: Man darf nicht zu verkoppt sein und ich würd von mir selbst behaupten am Anfang in meiner regulatorischen Welt war ich schon sehr ... Ich möchte die hundertprozentlösungen mit Sternchen?

00:31:11: Ich glaub es darf schon im Hinterkopf sein!

00:31:13: Man möchte das System so aufbauen, dass es die hundraprozent erreichen könnte aber es darf nicht so viel Zeit fressen.

00:31:19: Man muss auch wirklich tagtäglich damit arbeiten können.

00:31:21: deswegen ...

00:31:22: Pragmatische Lösung oder pragmatischer Weg

00:31:25: Genau.

00:31:27: Ja, super!

00:31:27: Danke für deine Offenheit, Jelena.

00:31:29: Das hat richtig Spaß gemacht und hat mich auch total gefreut, dass du dabei

00:31:33: warst.

00:31:34: Danke für die Einladung.

00:31:35: natürlich auch vielen Dank, dass ich als Mitarbeiterin von PIMC hier da sein darf und herzlich gerne seine Meinung zu teilen und eben so ein Verband nochmal für andere Mitglieder vielleicht

00:31:49: ja oder die Medellins schmackhaft zu machen.

00:31:52: Also wir haben extrem viele Unternehmen, die drin sind aber wir sind offen für noch mehr.

00:31:57: Jeder ist herzlich willkommen um mitzuarbeiten weil es einfach wirklich einen weiterbringt in vielerlei Hinsicht.

00:32:03: Ich glaube man hat halt auch sehr gut gespürt was die MedeLines eigentlich ausmacht also nicht nur der fachliche Austausch sondern vor allem auch dieses gemeinsame Verständnis das eben viele Herausforderungen in der Medizintechnik Branche gemeinsam oft besser und schneller.

00:32:17: Ja, die Mid-Aliens ist mir auch noch mal wichtig zu sagen, lebt dabei ganz bewusst von unterschiedlichen Formen der Beteiligung.

00:32:23: Also Unternehmen können aktiv in Arbeitsgruppen mitarbeiten, Themen mitgestalten und sich eben auch in diese Positionspapiere.

00:32:33: Aber es ist kein Muss.

00:32:34: Sie können auch, je nach Ressourcen, nach zeitlichen Verfügbarkeiten, nach personellen Verfügbarheiten die Ergebnisse und Informationen ja und Erkenntnisse aus dem Netzwerk von der Medellines wiederum einfach mal nur für sich nutzen.

00:32:47: Also am Ende ist das immer ein Geben und Nehmen.

00:32:49: Es braucht einen ausgeglichenes Zusammenarbeiten.

00:32:52: aber das haben wir irgendwie, dass es automatisch gegeben diese Kultur ist irgendwie... Ja, die ist einfach da!

00:32:58: Die lebt und da sorgen wir natürlich auch dafür, dass das so bleibt und kümmern uns darum.

00:33:02: Ich habe es vorher kurz erwähnt.

00:33:03: Die MedaLines ist nicht ganz kostenfrei, aber zu dem Paket gehören neben dem Zugang zu den Arbeitsgruppen und diesen regelmäßigen Newslettern und den Veröffentlichungen weitere Updates, Austauschformate, Veranstaltungen wo man dann wiederum auch Vergünstigungen hat wenn man in der Meda-Lines beteiligt ist.

00:33:21: Und die Unternehmen unterstützen damit natürlich die inhaltliche Arbeit innerhalb der Arbeitsgruppen beziehungsweise auch nicht nur unsere Organisation und Durchführung der Arbeitskruppen, sondern sie stärken eben auch die Interessenvertretungen der Medical Mountains GmbH.

00:33:34: Die wirklich stark ist und aber auch diese Unterstützung braucht.

00:33:38: Denn viele der Themen aus den Arbeitsgruppens fließend Ebenen Stellungnahmen, Fliesen in Positionspapiere, fließen in politische Gespräche Nach Stuttgart, nach Berlin, nach Brüssel.

00:33:48: und nicht nur die Themen sondern auch die Personen und die Menschen sind beteiligt an diesen Gesprächen.

00:33:52: Das machen wir ja auch sehr gern dass wir nicht alleine die Stimme vertreten sondern wir nehmen euch ja immer mit.

00:33:57: also wir bieten immer an hey seid dabei weil ihr seit den wirklichen Experten sprecht bringt euch ein und das ist auch super wichtig und es wird auch total gut und gerne auch angenommen weil da natürlich nochmal ganz andere Themen auf dem Tisch kommen als wenn jetzt ein Vertreter alleine spricht für die Branche.

00:34:13: Also ich glaube das ist das was die Medellins am Ende so wertvoll macht, also nicht nur Informationen zu konsumieren sondern eben auch gemeinsam Verantwortung für die ganze Zukunft der gesamten Branche zu übernehmen.

00:34:25: Vielleicht kann man es so zusammenfassen und wer mehr über die MetaLines erfahren möchte findet alle Informationen Beteiligungsmöglichkeiten und Ansprechpartner unter www.met-alliance.de Und damit danke ich euch fürs Zuhören hat Spaß gemacht.

00:34:41: noch mal Danke dir Jelena.

00:34:42: vielen

00:34:42: Dank auch dir Julia

00:34:44: Und bis zur nächsten Folge von MedTalk on Air.