#60 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 1)

00:00:01: Herzlich willkommen zu einer neuen Folge von METOC ON AIR, dem Podcast von Medical Mountains.

00:00:14: Was schützt Patienten eigentlich mehr?

00:00:17: Noch mehr Regulierung oder eine Regulierung die sich stärker an Risiken und Evidenz orientiert?

00:00:23: Kaum eine Frage wird derzeit in Europa so intensiv diskutiert wie diese.

00:00:27: Gleichzeitig entsteht oft der Eindruck Hersteller und benannte Stellen würden sich in dieser Diskussion unversöhnlich gegenüberstehen.

00:00:34: Dabei lohnt sich aber ein genauerer Blick, denn beide Seiten tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sicherer Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten an den Markt zu bringen.

00:00:44: Heute möchten wir genau darüber sprechen!

00:00:46: Gemeinsam werfen wir einen Blick hinter die Kulissen der Zusammenarbeit zwischen Herstellern und benanntem Stellen.

00:00:52: Wir sprechen über gegenseitige Erwartungen, über Harmonisierung, über mögliche Anpassungen über die laufende MDR-Revision – zum Beispiel bei Sampling, unangekündigte Audits, periodic Reviews und darüber wie bestehende Evidenz künftig besser genutzt werden könnte.

00:01:08: Vor allem aber möchten wir zeigen, gute Lösungen entstehen nicht im Gegeneinander sondern immer im Dialog.

00:01:13: Ich freue mich sehr auf meine zwei Gäste heute im Studio die das Zusammenspiel aus sehr unterschiedlichen Perspektiven können.

00:01:19: ich möchte aber gleich vorweg nehmen.

00:01:21: es handelt sich hier nicht um ein Unternehmen und seine benannte Stelle sondern die zwei stehen in keiner Geschäftsbeziehung.

00:01:28: Ralf Klein ist Geschäftsführer der Radimit GmbH und er erlebt die Anforderungen der MDR und die Zusammenarbeit mit benannten Stellen aus Sicht eines echten Kleinstunternehmers.

00:01:39: Markus Gratzfeldt ist Vice-President Medical Device International bei der TÜV Nord Zärt Gmbh, bringt die Perspektive einer benannte Stelle ein.

00:01:47: Ich freue mich sehr dass ihr zwei da seid.

00:01:49: herzlich willkommen Ralf und Markus!

00:01:51: Ja vielen Dank für die Einladung und die Möglichkeit hier sich mal auszutauschen.

00:01:55: Genau, von meiner Seite.

00:01:56: Ich bin gespannt auf unsere Diskussion!

00:01:59: Ich auch und ich möchte auch bewusst mit einer positiven Frage beginnen – was schätzt ihr denn an der Zusammenarbeit mit jeweils der anderen Seite?

00:02:08: Aus Sicht der benannten Stelle finden wir immer wieder super, dass sich die meisten Hersteller und diejenigen, die sich in dem Medizinprodukte-Kontext bewegen ihrer Rolle in diesem sehr sensiblen Bereich bewusst sind.

00:02:23: Das heißt, die Verantwortung scheint klar zu sein und der Wille entsprechende Qualität, Patientensicherheit Mindset, die sind da und das finden wir immer wieder toll.

00:02:36: Dadurch können wir überwiegend Konformität feststellen und erleben auch eine Kommunikation auf Augenhöhe in den meisten Fällen was sicherlich auch zu einem guten Miteinander beiträgt.

00:02:46: Und bei dir Ralph?

00:02:47: Ja, ich denke wir verfolgen das gleiche Ziel.

00:02:49: Sowohl Hersteller als auch benannte Stelle beide wollen sichere Medizinprodukte.

00:02:53: keiner von uns will Produkte haben die unsicher sind, potentiell gefährlich sind.

00:02:57: sie sollen verfügbar sein in Europa aber auch wenn es dann natürlich nicht immer einfache Themen sind über die man spricht gerade im Austausch mit der benannten Stelle habe ich trotzdem den Eindruck dass beide Seiten an einer guten und sachgerechten Lösung interessiert sind vor allem wenn man das pragmatisch Risikoorientät angeht.

00:03:11: Und dann ist es wie Markus gerade sagte eine Diskussion auf Augenhöhe und dann ist das auch konstruktiv

00:03:16: Und macht sogar ein bisschen Spaß.

00:03:18: Kann sogar Spaß

00:03:19: machen!

00:03:19: Es

00:03:20: gibt wahrscheinlich einen ICD-Zencode für, wenn einem so was Spaß macht aber ja...

00:03:25: Aber Ralph, wenn du jetzt heute mit anderen Herstellern über benannte Stellen sprichst, wo spüren denn Hersteller die Auswirkungen der MDR im Alltag momentan am stärksten?

00:03:35: Ich glaube es hat erst mal weniger... mit benannten Stellen auf der einen Seite zu tun, sondern dass die MDR die Regulierung ja den gesamten Lebenszyklus des Produktes abbilden will im Gegensatz zur MDD.

00:03:45: Was sehr sinnvoll ist und auch wichtig ist.

00:03:47: aber diese Gesamtzyklos Betrachtung macht natürlich in sehr hohen Aufwand bei den Herstellern vor allem bei uns als kleinste Hersteller.

00:03:52: wir sind nur fünf fest Angestellte.

00:03:55: ich habe nicht die Chance noch zwei drei Leute einzustellen die mir helfen das wirklich zu bewältigen.

00:03:59: Das heißt Wir müssen schon versuchen das so ein bisschen risikobasiert anzugehen Und wirklich pragmatisch zu gucken.

00:04:04: wo sind denn wirklich die Kritikalitäten des Produktes?

00:04:07: Das ist das, was ich aktuell so ein bisschen vermisse.

00:04:09: Wo auch mit anderen Sprechen die sagen dieser risikobasierte Ansatz der fehlt so'n bisschen.

00:04:13: und wer gehen mit der Gießkanne quer über alles?

00:04:16: Mit einer sehr hohen Messlatte also für einfachste Produkte mit schon sehr langer Markthistorie werden sehr hohe Anforderungen gesetzt.

00:04:23: weniger Risiko basiert mehr Dokumentationen hoher Anforderung an die Dokumentations und damit verbunden dann auch extrem gestiegene Kosten der benannten Stellen.

00:04:32: Das ist für uns kleine Firma schon wirklich ein sehr großer Hebel.

00:04:35: Ja, das denke ich mir.

00:04:37: Markus und was hat sich denn für benannte Stellen in den letzten Jahren am stärksten verändert?

00:04:41: Und welche Herausforderungen ergeben sich daraus auch heute?

00:04:44: Für uns können wir das durchaus nachvollziehen, was da aus Hersteller Sicht für Anmerkung und Kommentare kommen.

00:04:51: Auch für uns haben sich Dinge... geändert.

00:04:54: Auch aus unserer Sicht ist der Detailgrad der Konformitätsbewertungstätigkeiten und damit der Umfang der Konfirmitätsbewertungsverfahren mit Einführungen der MDR deutlich gestiegen.

00:05:04: Das liegt nicht nur daran, dass die MDR einen deutlich weiteren Scope hat und viele Anforderungen klarer und detaillierter dokumentiert sondern auch am Umfang und der Tiefe der Überwachung durch die benennende Behörde.

00:05:16: Das heißt das was wir als benannte Stelle an die Hersteller weitergeben wird von uns Behörde verlangt.

00:05:24: Und damit einhergehend müssen wir uns mit gestiegenen Anforderungen an die Qualifikation des Personals beschäftigen und den Umfang der Dokumentation so wählen, dass ein unbeteiligter Dritter alles nachvollziehen kann.

00:05:37: Das wiederum bedeutet mehr Zeiten insbesondere für die Dokumentations- und damit auch mehr Zeiten, die wir den Kunden leider in Rechnung stellen.

00:05:46: Wir hatten ein wenig die Erwartung das jetzt durch die Regelung auf europäischer Ebene Die Einführung der Medical Device Regulation, der Verordnung als auf europäischer Ebene gesetztes Gesetz eine deutlich größere Harmonisierung erfolgt.

00:06:00: Da weniger Regulierung bei den Länderbehörden liegt mehr Regulierungen eben auf der europäischen Ebene.

00:06:06: gefühlt hat sich das aber noch nicht entwickelt.

00:06:08: Das heißt wir sehen schon dass es scheinbar in den Länderregulieren beziehungsweise in der Umsetzung der MDR durch die Landesbehörde deutliche Interpretationsunterschiede gibt sie dann wieder zu unterschiedlichen Anforderungen an benannten Stellen führt und letztlich damit auch zur Anforderung an Hersteller.

00:06:24: Das heißt, ich höre da ein bisschen raus dass die benannten Stellen eventuell auch manches vielleicht etwas harmonisierter und pragmatischer gestalten würden aber nicht können.

00:06:33: gleichzeitig sagen viele Unternehmen unsere benannte Stelle blockiert.

00:06:38: wie viel Wahrheit steckt in diesen beiden Aussagen?

00:06:40: Ich glaube beide.

00:06:42: ist das so viel was der Markus gerade sagte Die Anforderungen von den Befugnis ertahlenden Behörden.

00:06:46: Man hat das Gefühl die Benannte stelle blockiert Aber vielleicht ist es ja von der Behörde aus heruntergebrochen und so gewollt.

00:06:52: Leider gibt es keine Kommunikation zwischen den Herstellern und dem Behörden, sodass man immer wieder hört die ZLG möchte, also jetzt im Falle einer deutschen benannten Stelle.

00:07:02: Häufig hat man das Gefühl, es ist ein vorgeschobenes Argument und die medanische Stelle will das gar nicht machen.

00:07:07: Und hat gar kein Interesse konstruktiv in einen Dialog zu treten.

00:07:10: für viele Geschichten.

00:07:11: Insofern denke ich schon dass in beiden Sachen ein bisschen Wahrheit steckt.

00:07:14: vielleicht möchten sie pragmatischer können's aber der Hersteller weiß es nicht.

00:07:18: Genau!

00:07:18: Das scheint Punkt zu sein denn ich glaube die Kommunikation ist tatsächlich noch nicht da in der man transparent darstellen kann was kommt wirklich von Seiten der benennenden Behörde?

00:07:28: Dass sich bis zu den Herstellern durchschlägt letztlich durch die benannte Stelle.

00:07:33: Mir fällt aber tatsächlich im Moment auch nichts ein, wie man das wirklich geregeltransparenter darstellen kann.

00:07:38: Das wäre vielleicht einen Punkt über den man zukünftig in einem entsprechenden Kreis noch mal diskutieren könnte.

00:07:44: Dann haben wir tatsächlich auch noch das Gefühl dass bei den benannten Stellen genauso wie bei den Herstellern über die letzten Jahren Lernprozess da war.

00:07:51: Das heißt ich sehe es durchaus, dass wir Entwicklung zu etwas mehr Pragmatismus haben, auch ohne Änderungen der Gesetzgebung sondern im Vorgehen im Standing zwischen benannte Stelle und benennender Behörde, dass man eben sagt ne wir sehen das eben anders als ihr.

00:08:07: Und wir bleiben auch bei unserer Sichtweise.

00:08:10: Was man aber aus der Vergangenheit vielleicht noch mal ein bisschen thematisieren muss ist benante Stellen insbesondere die kleineren benannten Stellen haben einen gewissen Respekt vor Abweichungen oder Feststellungen, die im Rahmen der Begutachtung durch den Benennen der Behörden getroffen werden.

00:08:23: Das heißt wir versuchen schon da alles Mögliche zu tun und eventuell um diese Abweicherungen auszuräumen Interpretation auch etwas übers Ziel hinausgeschossen.

00:08:33: Das wurde so von der benennenden Behörde akzeptiert und wir arbeiten jetzt da dran, ich sage mal eins plus mit Sternchen vielleicht wieder ein Stück runterzukommen um einfach pragmatischer viele Dinge zu sehen.

00:08:45: Und ein letzter Punkt in dem Bereich ist noch dass wir hin- und Abgrenzungsabfragen haben.

00:08:51: Die bestimmte Medizinprodukte betreffen, da die Frage ist es ein Medizinprodukt?

00:08:55: Ist das kein Medizin-Produkt oder andere Dinge?

00:08:57: Da sind wir typischerweise ... Oder die Hersteller dann in Austausch mit dem B-Farm und die Bearbeitungsdauer für solche Abgrenzungs-Abfragen dauert auch relativ lange.

00:09:06: Und wenn das die Basis ist um zu einer vertraglichen Regelung zu kommen, ist das schwierig, wenn diese Dinge so lange gehen.

00:09:12: Das kann man gegebenenfalls als Blockade bestimmter benanter Stellen ... Dann

00:09:16: interpretieren oder warnieren.

00:09:18: Jetzt sind schon gute Begriffe gefallen wie Harmonisierung und Kommunikation.

00:09:22: Da möchte ich auch gleich mit euch noch mal ein bisschen genauer darüber sprechen, aber vorher möchte ich trotzdem nochmal eine Frage stellen.

00:09:29: Gibt es denn etwas?

00:09:30: bei dem die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und benannten Stellen heute besser funktioniert als noch vor fünf Jahren.

00:09:36: Aus unserer Sicht schon, also ich kann tatsächlich nur für die TÜV-Nordzert GmbH sprechen und ich habe das Gefühl dass wir uns weiterentwickelt haben so dass die Auditierung und Bewertung promogener erfolgen bedeutet.

00:09:49: also die intra bewährter Variabilität die überall da ist ist bei uns relativ weit heruntergegangen.

00:09:56: Wir haben das gefühl dass wir eine deutlich verbesserte Kommunikation mit den Herstellern haben.

00:10:00: Wir haben dafür extra ein Projektmanagement Team eingesetzt, dass der erste Ansprechpartner für Kunden ist.

00:10:05: Dadurch erreichen die Kunden immer jemanden, der sich kümmert und das können die Kunden nachvollziehen und bewerten das auch als einen sehr positiven Aspekt in unseren Geschäftsbeziehungen.

00:10:16: Und was wir gemerkt haben, transparente Kommunikation bedeutet also klare Kommunikationsverlässlichkeit – Das wird und wird immer besser!

00:10:29: nicht ganz da wo wir sein wollen, aber auf einem guten Weg dahin.

00:10:32: Aber dann bleibe ich gleich mal bei dir Markus Ralfesaitern.

00:10:35: du hättest noch was sagen wollen?

00:10:36: Mir brennt da etwas!

00:10:38: Gerade das Thema Kommunikation.

00:10:40: Häufig entsteht ja Frust gar nicht wegen einer Entscheidung sondern weil es gegenüber eben auch nicht genau versteht warum wurde diese Entscheidung denn getroffen?

00:10:47: deshalb frage an dich Markus wie kann ein Hersteller auch transparent nachvollziehen ob eine Abweichung die er bekommt jetzt unmittelbar auf der MDR oder einer Norm- oder einer Leitlinie beruht oder womöglich eben auch Ergebnis der fachlichen internen Bewertung durch die benannte Stelle ist.

00:11:05: Letztlich sind unsere Bewerter dazu angehalten bzw an sich gezwungen, bei Nichtkonformitäten die Anforderung aus der MDR oder der als anwendbar definierten Norm zu benennen.

00:11:18: ganz konkret und wenn es keine klare Zuordnung gibt bedeutet also wenn da vielleicht ein Bauchgefühl im Spiel ist, dann darf es eigentlich keine Nichtkonformität sein.

00:11:28: Sondern so eine Anmerkung kann man eventuell mündlich geben muss natürlich immer aufpassen dass man die Grenze zur Beratung nicht überschreitet.

00:11:36: aber das ist das was wir unseren Mitarbeitenden mitgeben wo's schon wieder etwas tricky wird.

00:11:42: Geidensdokumente.

00:11:43: MDCG als Beispiel, diese Geidend Dokumente sind laut Präambel in diesen Dokumenten nicht gesetzlich verpflichtend.

00:11:51: Letztlich stellt es sich für uns als benannte Stelle aber so da dass die Anwendung dieser Geidendsdokumente insbesondere von der benennen Behörde gefordert wird oder sehr stark erwartet Gesetz wären.

00:12:05: Dementsprechend geben wir das dann auch so an die Hersteller weiter, versuchen es aber mit der zugehörigen MDR-Anforderung jetzt in dem Falle zu kombinieren oder zu verheiraten indem ich dann sage MDR Anforderungen ABC interpretiert eben durch das MDCG Dokument um somit dann auch einen Schreck in der Formulierung der Anforderung zur Nichtkonformität zu haben

00:12:28: Also so auch Transparenz herzustellen, dass der Kunde das dann nachvollziehen kann.

00:12:33: Ja und Ralf, wo entstehen denn aus deiner Sicht besonders häufig Missverständnisse?

00:12:36: Eben vor allen Dingen bei der Formulierung von solchen Abweichungen die zu verstehen oder fängt das Missverständnis oft schon bei Einreichungsdokumenten an, bei Rückfragen oder bei der gegenseitigen Erwartung von Fristen.

00:12:49: da gibt es ja so viele Themen.

00:12:50: Da gibt es sehr viele Themen, ja.

00:12:52: Aber vielleicht auf das was der Markus gerade sagte die MDCG Dokumente finde ich ein gutes Beispiel.

00:12:57: wenn ich als Hersteller durch die MDR gehe dann steht da drin du als Herster hast dir zu berücksichtigen und wenn ich die Berücksichtige einen Dokument was not legally binding ist dann bin ich eigentlich fein dabei wenn ich sage okay den Punkt er trifft für mich nicht zu oder das mache ich vielleicht auch mal anders.

00:13:11: also in dem Geidensdokument.

00:13:12: wenn dann die benannte Stelle kommt und sagt Ja für uns ist die aber wie Quargesetz vorgegeben dass sie anzuwenden is schon Einreibungspunkt dar.

00:13:20: Ein anderer Punkt ist, dass es vielleicht auch ein Lerneffekt der sich in der Vergangenheit ergeben hat.

00:13:24: Dass es wirklich genauer argumentiert wird.

00:13:26: wo ist denn jetzt die Abweichung?

00:13:27: An welchem Punkt der MDR oder der Norm?

00:13:29: Warum haben wir darüber reden?

00:13:31: Ist denn jetzt da die Nichtkonformität?

00:13:33: Weil diese meinungsbehaftete Interpretationen, die es früher häufig gab Auditoren, die kamen so ne, das müsste aber anders machen Das ist so nicht.

00:13:41: und gerade als kleine Firma, die vielleicht nicht so'n großes Know-how haben Oder vielleicht auch Angst gegenüber der benannten Stelle haben und sagen ja dann machen wir's halt ohne in die Diskussion zu gehen, das muss ja keine Kritik sein.

00:13:51: Man muss sich ja nicht angreifen aber es ist ja durchaus akzeptabel eine andere Meinung zu haben und sagen wir sind der Meinung dass wir das korrekt umgesetzt haben.

00:13:58: wenn dann meinungsbehaftete Sachen dazu kommen die der Hersteller schluckt dann gibt es so einen Effekt dass ich das so hochschaukelt.

00:14:04: Dann habe ich wahrscheinlich ein eins plus mit Sternchensystem was noch drüber hinausgeht Aber viel zu sehr über dem ist was mein Produkt eigentlich benötigt.

00:14:13: Also wenn ich einen kleinen Schlauch habe oder eine Kanüle Wenn ich damit ergieß kann ich darüber gehe Und alles auf den heißen Levelsätze mache Ich ganz sicher zu viel Und das sind natürlich auch Reibungspunkte, die dann entstehen.

00:14:21: Weil dann unterhält man sich mit anderen Firmen und sagen, unsere benannte Stelle wollte das so und so.

00:14:24: Und alle, warum hast du das denn gemacht?

00:14:26: Ja der wollte dasso!

00:14:27: Dann hört man immer wieder in Zweifelfall kommt damit er das ZLG-Augument.

00:14:30: Und dann ist man raus in der Argumentation vor Ort erst mal wenn man nicht tief drin

00:14:34: steckt.".

00:14:37: Ich habe das so gemacht und es dann auch machen.

00:14:42: Also wie kriegt man da wieder dieses Level von Pragmatismus rein?

00:14:46: Ja, nicht nur das.

00:14:47: Das kommt ja auch durch die beratenden Instanzen da rein.

00:14:49: Sondern die Erwartungshaltung geht immer ein Stückchen höher.

00:14:52: Es wird erfüllt.

00:14:53: Wenn's erfüllt wurde, wird die Erwartung weiter transportiert.

00:14:56: Dann gibt's Berater... Ich möchte den nicht schlecht machen, habe das selbst gemacht.

00:14:59: Alles gut!

00:14:59: Aber es gibt halt auch viele, die dann überlegen ja was ist denn eigentlich eine gute Beratung auf diesem Level?

00:15:03: Wo kann ich denn den Kunden gut beraten dass er vermeintlich das erfüllt was sie benannte Stelle hören will?

00:15:09: Auch mit diesem Ansatz und dann schraubt man sich extrem hoch Und das ist ne sehr unschöne Entwicklung in der Vergangenheit und ich finde deswegen gut was der Markus gerade sagte so Lerneffekt Dass man sie wieder runterkommt und sich skaliert und dann diese Reibungspunkte einfach vermeidet.

00:15:22: vielleicht noch ein ergänzendes Beispiel Was gut gemeint ist, aber vielleicht von der Umsetzung schwierig.

00:15:27: Es gibt vom Team NB Geidensdokumente.

00:15:30: die Idee ist mit Sicherheit gut weil die benannten Stellen sagen hey das ist unsere Erfahrung und wir wollen das rüber transportieren.

00:15:36: wie könnte es besser machen?

00:15:37: Aber ich denke wenn es so viel Reibungskunkte gibt wie zum Beispiel wie eine technische Dokumentation einzureichen Der Anang II und der Anang III beschreiben eigentlich ganz gut was drinstellen muss.

00:15:46: Wenn ich das so strukturiere sollte alles passen.

00:15:48: Dem scheint nicht so zu sein, da kann Markus wahrscheinlich mehr dazu sagen.

00:15:52: Aber wenn dann ein Geidenspapier rauskommt von einem Verband der benannten Stellen ist das schön zu haben aber wenn das als Obligat vorausgesetzt wird, ist es falsch.

00:16:00: Wenn das so wichtig ist, muss das vom Gesetzgeber kommen und nicht von dem Verband.

00:16:03: sonst können wir als Industrieverband auch sagen Wir machen auch mal einen Geidenz wie wir uns das vorstellen.

00:16:09: Das ist dann auch verpflichtend.

00:16:10: Das finde ich nicht okay.

00:16:11: also gut gemeint aber schwierig wenn's verpflichtende wird.

00:16:14: Da stecken viele Missverständnisse drin, oder Reibungspunkte.

00:16:18: Man

00:16:19: muss unter Umständen viel umstrukturieren.

00:16:21: Dann fang ich an, Dokumente umzubauen, weil das Geidens das gerne hätte aber der Inhalt bleibt und das macht keinen Sinn?

00:16:26: Das macht nicht wirklich Sinn.

00:16:28: was müsste sich denn an der Kommunikation zwischen Herstellung benannten Stellen konkret ändern damit weniger solcher Reibungspunkte oder Missverständnissen entstehen und die fachliche Abstimmung auch für beide Seiten verlässlicher wird?

00:16:41: Was wir tatsächlich in den letzten Monaten, Jahren feststellen ist dass wir zusammen mit Kundinnen und Kunden Zeitpläne abstimmen die dann manchmal im ausreichenden Abstand eher sehr knapp also ein bis zwei Wochen vor dem geplanten Abgabetermin verschoben werden.

00:17:01: Das bedeutet bei uns aus benannte Stelle sich, dass da auf einmal ein gewisser Slot frei ist der eigentlich für eine Review-Aktivität geplant war.

00:17:08: Vielleicht freut sich dann ein anderer Kunde vielleicht aber auch nicht das es immer so ein bisschen abhängig wie gerade die Auftragssituation ist.

00:17:14: letztlich ist es aber aus unserer Sicht nicht das wo wir gerne hin möchten.

00:17:18: Wir möchten dahin, dass wir einen transparenten Austausch haben indem wir uns gegenseitig aufeinander verlassen können in der Beziehung Hersteller benannten Ställe und andersrum benanntes stelle hersteller sodass wir ganz klar sagen können Zeiten reserviert, basierend auf deinem Einreichungsplan oder basierender auf unserer abgestimmten Timeline.

00:17:35: Dann sind unsere Bewerter zu dem Zeitpunkt geblockt und der Hersteller kann auch davon ausgehen dass er dann in relativ kurzem Abstand nach dem vereinbaren Zeitpunkt eine Rückmeldung bekommt.

00:17:45: Und somit haben wir einen sehr transparenten und sehr effizienten Prozess im Rahmen der Bewertungstätigkeiten.

00:17:52: Außerdem wünschen wir uns das Hersteler frühzeitig auf uns zukommen beispielsweise um übergeplante Änderungen zu sprechen.

00:17:59: wenn bis Jahr vor einer geplanten Änderung wissen, dass da etwas kommt.

00:18:03: Was wahrscheinlich eine signifikante Änderungen darstellt die mit entsprechenden Tätigkeiten wie eine Aktenbewertung oder einem zusätzlichen Audit verbunden ist.

00:18:12: dann können wir in den Dialog gehen.

00:18:13: Brinden wir das in das reguläre Audit mit ein?

00:18:16: Können wir so lange warten?

00:18:17: Brauchen wir ein separates Audit?

00:18:19: wenn ja kann ich dann auch schon meine Ressourcen festlegen und Herstellern ganz klar zu sichern so wir machen das so und dann habt ihr mehr oder weniger wenn jetzt keine Nichtkonformitäten sind, die nicht ausgeräumt werden können relativ schnell die Änderungen auch umgesetzt.

00:18:33: Das heißt dieser gemeinsame Dialog ist ganz wichtig.

00:18:36: teilweise erfahren wir erst kurz vor Audits von Änderung und das dann mit in die Audits zu nehmen ist für uns immer eine Herausforderung.

00:18:42: Wir müssen überlegen brauchen wir zusätzliche Auditzeit und dergleichen das heißt alles was wir langfristig planen können.

00:18:48: wenn wir darüber Bescheid wissen und uns austauschen Dann glaube ich funktioniert es auch sehr effizient miteinander eine gute Geschäftsbeziehung zu haben die für viele Hersteller sehr relevant sind, auch schnell umzusetzen.

00:19:02: Und was wir immer wieder mal so feststellen sind ich nenn's mal gefühlsbasierte Beschwerden.

00:19:07: das heißt genauso wie wir das eben gehört haben aus der Bewertersicht dass es früher insbesondere mal so Bauchgefühl orientierte Nichtkonformitäten gab So haben wir hin und wieder auch gefühlts basierte Beschwärten Die letztlich regulatorisch nicht auf die Erfüllung einer Anforderungen heruntergebrochen werden können.

00:19:25: Das heißt ist ganz klar evident eine schwarz-weiß Anforderung nicht erfüllt ist.

00:19:30: und dann gibt es eben eine Beschwerde, warum man da nicht pragmatisch mit umgehen kann.

00:19:34: Und das ist für uns dann sehr wenig nachvollziehbar und da kommt's hin und wieder auch mal zur Reibung weil man da tatsächlich nicht auf einen Nenner

00:19:40: kommt.".

00:19:41: Aber du hast ja auch das Wort Dialog in den Mund genommen Ralf Structured.

00:19:44: Dialogue!

00:19:45: Ist ja auch so ein großes Stichwort.

00:19:46: wie nimmst Du denn dass aus der Sichtweise der Unternehmen war bzw.

00:19:51: eben diese Kommunikation hat sich durch den Structured-Dialog verbessert?

00:19:55: Also aus eigener Erfahrung muss ich sagen bedingt.

00:19:58: Ich möchte dem Begriff, den der Markus gerade hatte, Verlässlichkeit einfach mal reinbringen.

00:20:02: Weil wenn man zum Beispiel ein klassisches Themengebiet ist ja Anwendung von Artikel einundsechzigzehn also nicht klinische Daten, klinischer Bewertungen auf Nichtbasis, nicht klynischer Daten ob das ein akzeptierter Weg für das betreffende Produkt ist.

00:20:14: Das ist auch in einem MSG-Guidance so verankert dass man über diesen Aspekt mit der benannten Stelle reden darf.

00:20:18: Wenn ihr im Dialog dann die Leitung des Klinik sagt Ja?

00:20:22: Auf Basis so wie er das begründet ist...

00:20:24: Also Leitung der Klinique Seitens

00:20:26: der benannten Stelle?

00:20:27: Genau, die nehmen Dialog anwesend.

00:20:28: Wenn das heißt ja es ist ein Weg des Vorstellbares, Gangbar für dieses Produkt aber ich weiß nicht wie der Fachgutachter das sehen wird dann hat dieser Dialog kein Wert.

00:20:37: wenn der Fach-Gutachtern answeifelt dass die Argumentation nicht gut ist ist das ein anderes Ding.

00:20:41: Aber wenn der Prinzip hier sagt nee dieser Weg kommt für dieses produkt nicht in Frage Dann haben wir der strukturierte Dialog vorne nicht viel gebracht.

00:20:49: Und wenn auch jetzt, obwohl das MDCG-Guidance auslobt, dass keine zusätzlichen Kosten entstehen sollen durch diesen strukturierten Dialog sondern die im Rahmen der normalen Konformitätsbewertung mit aufgehen sollen.

00:21:01: Es gibt trotzdem Formlitter, die einem sagen, es kostet pro Stunde vierhundert X Euro, zweiter Experte nochmal dreihundert also roundabout tausend Euro die Stunde.

00:21:09: passt das auch nicht.

00:21:10: Ich bin jetzt mal ganz gemein und sage, das ist so ein bisschen Rosinenpickerei sich aus dem MDC Gidance raus zu ziehen was ich haben möchte und was.

00:21:18: Und insofern ist meine Erfahrung bislang eher so semi, wenn ich das so salopp mal sagen darf.

00:21:23: Also an dem Dialog können wir von beiden Seiten noch verbessern?

00:21:26: Ja weil der ist wichtig und der ist gut!

00:21:28: Wenn er gelebt wird, ist der wirklich toll.

00:21:29: aber da muss sich den Markus recht geben es geht natürlich für beide Seiten.

00:21:32: Der Hersteller muss dann auch liefern Wenn wir Fristen haben oder wenn wir sagen, wir machen das so und so.

00:21:36: Da muss der Hersteller das auch liefern ganz klar und darf nicht nur auf die benannte Stelle schimpfen weil da irgendwas dann nicht geklappt hat.

00:21:41: Weil ich meine Doku ein Monat später einreicher als geplant bin.

00:21:44: Ich bin völlig dabei.

00:21:45: gar keine Fragen.

00:21:46: ist es einen Dialog der von beiden Seiten gelebt werden muss

00:21:48: ohne Verlässlichkeit die von beiden Saiten kommen muss absolut.

00:21:51: Damit kommen wir aber auch ein bisschen zu dem Thema Harmonisierung, was ja wirklich auch ein Dauerbrenner ist in den Diskussionen rund um die NDR, rund um Die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und Herstellern.

00:22:02: Zwischen benannte Stellen auch!

00:22:05: Ein Punkt, den eigentlich jeder Hersteller bei uns bei den Medical Mountains immer wieder anspricht, ist die unterschiedliche Auslegung der MDR – zwischendurch innerhalb.

00:22:14: benannt das Stellen und du Markus hast es vorher auch mal kurz erwähnt, dass man sich da ja auch durchaus weiterentwickelt hat.

00:22:20: Ralf wenn Du jetzt mit anderen insbesondere kleinen- und mittelständischen Medizintechnikunternehmen sprichst Welche Unterschiede in der Auslegung der MDR durchbenannte Stellen werden da dann am häufigsten genannt?

00:22:31: Ja, im Grunde was wir vorhin auch schon mal so grob angesprochen hatten die teilweise meinungsbehaftete Interpretation.

00:22:37: Also auch innerhalb von benannten Stellen wenn ich einen neuen Auditor bekomme das auf einmal die Leute sagen hey er stellt etwas infrage was seit Jahren als konform auditiert wurde.

00:22:44: gerade im Bereich von QM-System kommt ein neuer Auditor und dann gibt es eine Abweichung für den Prozess der seit fünfzehn Jahren steht wo sie auch regulatorisch oder normativ keine Veränderungen ergeben haben.

00:22:54: Und das sind dann immer so die Fragen, wo kommt denn das auf einmal her?

00:22:56: Warum sieht ein anderer das wieder anders?

00:22:58: Das hört man häufig aber auch vor allem bei der Bewertung von technischen Dokumentationen.

00:23:02: da hört man sehr viele Unterschiede.

00:23:04: z.B.,

00:23:05: wir machen ja noch Schnürdekanülen also unter anderem einfache Kanülen und es gibt benannte Stellen, die sagen für diese Kanüle brauche ich dreifach Experten den technischen Experten, den biologischen Experte für die Biokomp und in Klinika Pendante stellen die sagen, wie reicht der technische Experte?

00:23:20: Weil dieses Produkt hat keinen direkten klinischen Nutzen.

00:23:22: Das hat an der Therapie, ob der Schmerz weggeht, keinen direkten Einfluss.

00:23:26: Ich nehme nur den technischen Experten.

00:23:28: dadurch ergeben sich unterschiedliche Kostenstrukturen und unterschiedliche Zeiten.

00:23:31: Und dann sitzt man zusammen am Tisch und denkt so unsere Produkte sind sehr ähnlich, aber warum hat deine benannte Stelle da so ein Riesenaufwand betrieben für die Bewertung und unser Arzt viel pragmatischer gesehen?

00:23:40: Also das ist was man teilweise wirklich häufiger sieht.

00:23:43: Und die unterschiedliche Einreichungsformen.

00:23:45: Das hatten wir gerade auch mit dem Guidenspapier.

00:23:47: Persönlichem Meinung ist Anhang zwei drei gibt wunderbar her wie strukturiert sein kann.

00:23:53: Aber trotzdem ist die Auslegung, wie es erwartet wird extremst unterschiedlich zwischen

00:23:56: den benannten Stellen.

00:23:57: Zwischen den Benannten stellen ja und das macht natürlich dann schwierig zu beraten.

00:24:02: Aber Markus, ich habe eine ganz aufrichtige und ehrliche Frage.

00:24:05: Meinerseits ist denn eine vollständige Harmonisierung über alle benannten Stellen innerhalb der benannte Stellen überhaupt realistisch?

00:24:13: Beziehungsweise wie weit sollte Harmonisierung aus deiner Sicht gehen?

00:24:17: Wo braucht es denn einheitliche Standards?

00:24:19: Und wo muss einer benannten Stelle aus Deiner Sicht vielleicht aber auch bewusst Raum für die eigene fachliche Bewertung auch eingeräumt werden und bleiben.

00:24:26: Ja, wir haben es ja gerade bei Ralf schon so rausgehört.

00:24:29: letztlich wäre die Idealvorstellung dass wir eine Harmonisierung erst mal innerhalb einer benannten Stelle und dann auch überbenannte Stellen hinweg haben denn dann hätten wir viele Dinge nicht neue bewährter neue benannte stelle.

00:24:41: das würde dann alles keinen großen unterschied mehr machen.

00:24:43: ein punkt den wir als benanntes stelle uns sehr stark wünschen würden ist dass wir für ich sage jetzt mal die brot- und butter tätigkeiten also Bewertung von technischen Dokumentationen, genauso wie die Berichterstellungen für Audits ein europaweit gemeinsamen Ansatz fahren.

00:25:01: Das heißt idealerweise einen Set von Vorgabedokumenten bekommen an denen sich ähnlich wie es im MDSAP-Programm Medical Device Single Audit Programm aktuell schon gelebt wird.

00:25:11: Ein Set an Dokumenten, die jede benannte Stelle verpflichtend nutzen muss um eben Berichte zu erstellen.

00:25:18: Ein kleines Beispiel ist das MDCG-Dokument in dem der Bericht zur der klinischen Bewertung vorgegeben wird, dass es ein kleines Element im Schritt in diese Richtung ist fehlen aber noch relativ viele andere.

00:25:30: Und somit mit diesen Dokumenten hätte man zumindest von der dokumentatorischen Seite und das ist ja wieder einen Anhaltspunkt auch für die Bewertungsdiefe.

00:25:39: Hätte man eine vergleichbare Struktur über alle benannten Stellen hinweg was letztlich auch dazu führen würde, dass man Transfers viel einfacher machen kann weil die Struktur der Dokumentation ist bekannt allen Und somit muss ich davon ausgehen, dass auch alle Behörden auf die gleiche Dokumentation bei diesen benannten Stellen geguckt haben und somit eine gewisse Vergleichbarkeit gegeben ist.

00:26:00: Und je detaillierter ich diese Vorgaben mache, desto einfacher fällt es dann bis ins kleinste Detail das Ganze zu vergleichen.

00:26:08: Zu viel Detailgrad ist aber auch wieder nicht gut weil die Dreh-und Angelfrage ja wieviel Dokumentations brauchen wir um nachvollziehbar darstellen zu können, die Anforderung der MDR erfüllt und gleichzeitig, wie viel Dokumentation benötigt man um zwischen den benannten Stellen vergleichen zu können.

00:26:29: Und ich denke diese Punkte, diese Vorgabedokumente wären ein sehr guter Schritt in diese Richtung.

00:26:35: Die Interpretation bei den benannten Stellen, das ist ein Thema.

00:26:38: Ich persönlich fände es gut wenn wir gemeinsame Interpretations haben weil somit die Vergleichbarkeit und die Anforderungen steigen dass was die MDR letztlich auf europäischer Ebene wollte.

00:26:48: und dementsprechend fand ich's gut wenn man so einen Pool hätte mit best practices.

00:26:52: da können alle benannte Stellen etwas reinwerfen und vielleicht dann in Diskussionen mit Herstellern wie auch immer die besten Lösungen herausfischen sodass wir gesamt Zulassungs betrachtet zu dem effizientesten Konformitäts Bewertungsweg kommen, den es geben kann.

00:27:06: Und das bekommen wir meines Erachtens sehr gut hin durch Schwarmintelligenz und die liegt eben bei benannten Stellen- und Herstellern gleichermaßen.

00:27:13: Das freut mich dass du das sagst.

00:27:14: Schwarm Intelligenz ist etwas was wir feiern in jedem Zusammenhang.

00:27:18: Ralf an welchen Stellen würden solche Standards denn auch für dich wirklich Mehrwerte bringen oder nicht nur für dich sondern du kennst ja sehr viele Hersteller?

00:27:25: Also ich finde das auch sehr gut und ich finde auch dieser Begriff SchwarmIntelligence Was du gerade gesagt hattest, was ich sehr gut fand.

00:27:32: Die Kommunikation zwischen benannten Stellen und Herstellern zum Erstellen von solchen Geidensdokumenten.

00:27:37: Warum gibt es das nicht?

00:27:38: Das hat mit Beratung nichts zu tun... Und im Grunde ist es ja diese Standards.

00:27:42: Das Team in Bepapier hatten wir gerade für die Einreichung von Tectoc, geht ja in diese Richtung, ist aber wieder von einer kleinen ... Ja nicht klein sind fast alle benannten Stellen drin bis auf zehn Prozent glaube ich.

00:27:52: Aber solche Standards halte ich für sehr hilfreich.

00:27:54: Wir nutzen selbst auch dieses MDCG-Guidance für die Bewertung der klinischen Bewertungen um einfach zu wissen Was wird sich der Gutachter anschauen?

00:28:02: Wo screent er sich durch, wie ist der Leitfahrt nachdem er durchgeht.

00:28:05: Anhand dessen kann man natürlich selbst auch sich einmal reviewn und sagen, passt das alle?

00:28:09: habe ich zumindest inhaltlich alles erfüllt.

00:28:11: wenn es dann Abweichungen gibt es was anderes.

00:28:12: aber ich hab zumindest inhaltsch alles Insofern großer Befürworter von den Standards Und ein gemeinsames Team machen die sowas erarbeiten

00:28:21: Super gerne Mit

00:28:22: benanter Stelle und Hersteller Und am besten dann noch mit Kommission.

00:28:25: Ich wollte gerade

00:28:26: sagen, weil dann kommen wir ja zurück auf das was wir vorher im Gespräch hatten.

00:28:29: diese Standards sollten vom EU-Gesetzgeber

00:28:32: kommen Genau, das wäre perfekt.

00:28:34: Und dann vorgegeben werden?

00:28:36: Ich denke ein weiterer Punkt mit dem wir uns ja alle aktuell beschäftigen ist das Thema Digitalisierung und Unterstützung durch künstliche Intelligenz.

00:28:45: da sehe ich auch durchaus Potenzial dass uns diese Tools, diese Werkzeuge dabei helfen können genau die Einreichungsformen zu normalisieren bedeutet ein Hersteller hat seinen System Das mag mehr oder weniger gut nachvollziehbar sein immer so ein bisschen drauf an, ob er selber einen Tool nutzt und das Tool irgendwelche kryptischen Dateien ausspuckt um es dann an die benannte Stelle zu übermitteln oder ob es eine strukturierte einfach ordnerbasierte Ablage in einem Pfeilsystem ist.

00:29:15: Und genau bei diesen Punkten können uns entsprechende Digitalisierungstools oder KI-basierte Digitalisierung Stools helfen, um aus diesen Informationen also diesem Blob an Dokumenteninformation wie man's auch immer nennen will an Daten eben die relevanten Informationen samt Fundstelle zu extrahieren um die dann als Basis für eine Bewertung zu nehmen.

00:29:34: Ich denke, da werden wir in den nächsten Monaten auch noch Lösungen sehen, die das

00:29:38: unterstützen.".

00:29:40: würde ich mir jetzt auch wieder die Zusammenarbeit mit den Herstellern wünschen.

00:29:44: Gerade eben auch bei Themen was Vertrauen, Datenschutz und so weiter anbelangt weil gerade wenn mit KI gearbeitet wird stehen dann natürlich viele Fragenseiten der Hersteller im Raum.

00:29:54: Was passiert denn dann auch mit meinen Daten?

00:29:55: Wo geht das hin?

00:29:56: wo sind vielleicht eventuell auch die Gefahren?

00:29:58: Das heißt auch da es braucht unbedingt den Dialog mit den herstellern Und Ich bin komplett bei dir Wir brauchen die KI.

00:30:04: nur Mit der KI können wir pragmatischer werden auf beiden Seiten.

00:30:07: Es gilt nicht nur für die benannten Stellen.

00:30:09: Herstellerseite kann man das viel mehr nutzen.

00:30:12: Nur gibt es eben noch viele Fragestellungen und Fragezeichen, die geklärt werden müssen.

00:30:16: Und damit komme ich auch tatsächlich schon auf das nächste Thema.

00:30:19: Das passt nämlich eigentlich ganz gut dazu – Vertrauen!

00:30:21: Vertrauen.

00:30:22: was passiert mit meinen Daten?

00:30:23: Aber vertrauen ist generell ein Thema, dass auch zum Kern der MDR-Diskussion dazugehört und mich zu einem Thema führt, und zwar zu der Frage, die sich die Herstelle immer wieder stellen….

00:30:36: müssen wir dann wirklich alles immer wieder neu prüfen.

00:30:41: Warum kann denn nicht eine benannte Stelle darauf vertrauen, dass die Dinge, die vielleicht schon an anderer Stelle geprüft wurden, das sie in Ordnung sind?

00:30:51: Das heißt mehr Wiederholung bedeutet ja nicht automatisch immer mehr Sicherheit oder bessere Konformität, denn es wurde ja schon bestätigt.

00:30:58: Stimmt ihr dem zu?

00:30:59: Da würden mich eure beiden Seiten mal interessieren!

00:31:02: Also ich finde mehr Wiederhohlungen bedeutet nicht... automatisch auch mehr Patientensicherheit.

00:31:07: Sondern ich denke, dass eine zielgerichtete risikobasierte Überprüfung überwachung viel hilfreicher ist als ständig Sachen zu wiederholen die schon angeschaut wurden sei es im QM-System oder sei in technischen Dokumentationen.

00:31:21: vielleicht ein Beispiel aus dem QM System wie als sehr kleine Firma.

00:31:25: das Audit Ist eigentlich immer nicht nur eine Stichprobe, sondern ja, Stich Probe pro Element.

00:31:29: Ja aber eigentlich alle Prozesse zu hundert Prozent jedes Jahr.

00:31:33: Wir machen seit Jahren keine Entwicklung weil wir keine Ressourcen für neue Projekte haben.

00:31:36: Die Ressorzen fließen momentan wirklich in die MDR Umsetzung.

00:31:40: Trotzdem wird jedes Jahr ein zwei-Stunden-Slot eingeplant um unsere Entwicklungsprozesse zur Auditieren.

00:31:45: Das heißt wir gucken uns seit Jahren die gleichen Formblätter, die gleichen Prozisse an Obdem sich nichts geändert hat, weil es keine neuen Anforderungen gibt.

00:31:52: Die Normen dafür sind leichtgeblieben und das Gesetz ist gleichgebliebend.

00:31:55: Trotzdem werden da zwei Stunden verbraten für etwas was man viel sinnvoller einsetzen könnte indem man Zielgerichteter auf aktuelle Sachen schaut oder aufs Produkt und deswegen finde ich zielgerichtet, risikobasiert, gap-analysierend getrieben, viel wichtiger.

00:32:12: Bevor wir gleich tiefer in manche Detail-Themen einsteigen, Markus.

00:32:15: Einfach auch noch mal generell dein Ansatz oder deine Meinung zum Thema Vertrauen statt Wiederholung?

00:32:21: Ich bin da ganz beeileift.

00:32:23: Das heißt aus meiner Sicht bedeutet mehr Wiederholungen nicht gleich mehr Patientensicherheit sondern eher... Wenn man es tatsächlich fachlich bewertet eher umgekehrt, denn durch die Ablenkung im Rahmen einer Wiederholung oder durch den Fokus auf eine Wiederholungen habe ich weniger Zeit mir die wirklich wichtigen Dinge anzuschauen.

00:32:42: Um in deinem Beispiel zu bleiben, in zwei Stunden könnte auch andere Dinge wie Complaints, Postmarket surveillance und diese ganzen Dinger anschauen und hätte damit ein deutlich umfassendes Bild über die Performance der Produkte im Markt.

00:32:55: aus unserer Sicht besteht dabei die Schwierigkeit teilweise Akkreditierungs- oder Benennungsvorgaben, das eben Dinge wiederholt werden müssen.

00:33:04: Und auch darin dass es wenig Guidance gibt.

00:33:08: was ... kann man jetzt akzeptieren?

00:33:10: oder was ist das Mindestmaß an Dokumentation?

00:33:12: Also ich würde fachlich sagen, dass Mindestmass an Dokumentation im Entwicklungsprozess müsste sein.

00:33:17: Es hat sich keine Änderung ergeben da es gibt kein neues Entwicklungs-Projekt.

00:33:20: damit ist die Auditierung der Entwicklungssession hier vorbei.

00:33:23: Das habe ich verifiziert anhand der Übersicht der QM-Dokumente.

00:33:26: Da hat sich keiner Änderungen ergeben.

00:33:27: Damit bin ich damit durch und da muss man eben schauen Was die Akkreditierer fordern.

00:33:32: mindestens alle drei Jahre fordern Die Akkreditierer etwas umfangreichere Dokumentations dann überlegen, wie kann man eventuell Dokumentation aus dem letzten Zertifizierungszyklus übernehmen.

00:33:43: Da sind ganz viele Dinge die man vielleicht mit einem IT-Tool lösen kann was einfach die Historie kennt und einfach ich sage nichts geändert und dann wird automatisch der Satz übernommen samt den Nachweisen.

00:33:53: und gut ist.

00:33:54: aber letztlich sind das die Akreditierer Anforderungen.

00:33:56: und wenn sich dann gleichzeitig noch Dokumente weiterentwickeln bei den benannten Stellen weil wir entwickeln uns genauso weiter als Hersteller.

00:34:03: das heißt es gibt neue Versionen von Berichten und so.

00:34:05: die wollen wieder befüllt werden.

00:34:07: Es ist in gewisser Weise ein kleines Dilemma, weil es eben die Anforderungen von der Benennung oder der Akkreditierung gibt und wir dann trotzdem bestimmte Dinge eben wiederholen müssen.

00:34:16: Auch wenn's vielleicht fachlich nicht sinnvoll ist.

00:34:19: Letztlich ist es ähnlich bei den technischen Dokumentationen – Wir sind dazu aufgefordert jedes Jahr eine technische Dokumentations zu bewerten.

00:34:25: Was heißt so lange es noch Produkte gibt?

00:34:27: Gleich bei uns BasicU die IDIs, die nicht bewertet wurden würden wir die vollumfänglich bewerten auch wenn sie vielleicht sehr ähnlich zu einem Produkt sind was wir davor schon bewertete haben.

00:34:37: Weil die Zweckbestimmung unterschiedlich ist beispielsweise leicht unterschiedlich.

00:34:41: eventuell findet man dann eine Möglichkeit Dinge zu harmonisieren Wenn man also der Hersteller deutlich macht das Beispielsweise die Stereolisation für beide Produkte identisch ist und auch keinen Einfluss, ob der unterschiedlichen Produktarten gibt.

00:34:53: Dann kann man gegebenenfalls darauf verlinken – ich glaube das ist noch kein Standard!

00:34:57: Wir versuchen es aber anzuwenden.

00:35:00: Ja gut da kommt mir natürlich sofort der Begriff Leveraging in den Sinn, vorhandene Evidenz besser zu nutzen.

00:35:06: In diese Richtung solls gehen.

00:35:08: Das heißt es geht eigentlich nicht um weniger Regulierung sondern... um schlichtweg eine intelligentere Regulierung bzw.

00:35:15: eine intelligente Prüfung.

00:35:17: Wir haben es gehört, in vielen Bereichen liegen bereits umfangreiche Bewertungen vor und eben wir möchten alle glaube ich nicht immer wieder bei null anfangen sondern verhandeln das Wissen aus vorangegangenen Audits und Reviews auch besser nutzen.

00:35:30: Welche bereits vorhandenen Nachweise oder Bewertungsergebnisse siehst du denn in so etwas, die stärker genutzt werden könnten?

00:35:38: Also handelt sich es hier um Systemaudits.

00:35:41: Handelt es sich um Verpackungsvalidierungen, ISO-Zertifikate, Materialprüfungen, Biocomp-Bewertungen – wie weit denkst Du das aus Sicht eines Herstellers?

00:35:50: Ich glaube, dass ist ein bisschen situationsbedingt produktspezifisch, risikobasiert betrachten sollte.

00:35:57: und wie Markus gerade sagte, wenn ich mir eine technische Dokumentation angucke von zwei sehr ähnlichen Produkten.

00:36:02: Und ich sehe es die gleiche.

00:36:03: Sterilisationen sind zwar ziemlich gleiche Produkte kein Einfluss negativer Art der Sterilization auf das Produkt und Ich habe mir die Stereo bei dem anderen letztes Jahr angeschaut.

00:36:12: Warum muss ich das dann nochmal machen?

00:36:13: Darauf könnte ich verzichten.

00:36:15: das könnte man übernehmen.

00:36:16: Das Gleiche kann man vielleicht auch bei anderen Sachen machen.

00:36:18: Machen wir ja auch Zum Beispiel bei der Biokompatibilität.

00:36:21: Wir haben vier verschiedene Kanülentypen und es gibt eine Burstcase-Kanule für die Biokompatibilität, nichtdestotrotz taucht diese Biokontbewertung in allen vier TechDocs auf und wird jedes Mal mit geprüft.

00:36:34: Wo man auch sagen könnte was ist denn eure Burst Case?

00:36:37: Dann brauche ich mir den anderen nicht nochmal anschauen weil hier eigentlich alles abdeckt wird.

00:36:41: leider noch nicht so gelebt im Moment Und das finde ich wäre ein unheimlich hilfreicher Schritt der auch Kosten sparen würde auf beiden Seiten.

00:36:48: Und das andere ist natürlich auch die Akzeptanz von bestehenden Zertifizierungen.

00:36:52: Ich möchte Zulieferer mal als Beispiel nennen.

00:36:55: Wir haben einen Produzenten, der fertigt Kanülen.

00:36:57: Das macht er für Gott und die Welt in x-facher Auswertung, macht nichts anderes als Kanüle.

00:37:02: Es selber in allen möglichen Sachen durchzertifiziert und trotzdem hatte dreißig bis vierzig Audits pro Jahr von anderen benannten Stellen, von seinen Kunden die immer sich das gleiche noch mal anschauen vor Ort.

00:37:14: Es gibt zwei Leute, die dort arbeiten den nichts anderes machen als Audits zu begleiten.

00:37:18: und dann frage ich mich an seiner Stelle würde ich mich selber fragen warum habe ich denn in der Dreizienvierfünemachzig und selbst eine MDR für ein ähnliches Produkt?

00:37:25: Warum mache ich das wenn die sowieso alle kommen?

00:37:26: Und ich denke da kann man besser drauf aufbauen und dass viel besser nutzen als es im Moment genutzt wird.

00:37:31: Markus, wo ist denn so ein Leveraging heute bereits möglich?

00:37:35: Oder ich verstehe schon dass es teilweise schwierig ist.

00:37:37: Es steckt sehr viel Begründung dahinter seitens der Hersteller aber auch seitens dieser benannten Stelle.

00:37:41: was kann ich akzeptieren und nicht akzeptiert.

00:37:44: Aber welche Voraussetzungen müssten denn erfüllt sein damit bekannte Stellen künftig eben doch noch stärker auf bereits vorhandene Bewertungen oder Zertifizierungen von anderen qualifizierten Stellen vertrauen können und die Ergebnisse dann auch wirklich in die eigene Bewertung einbeziehen.

00:38:00: Ja, ich denke das eine Beispiel hinsichtlich der Stereolationsdokumentation habe ich ja eben schon anklingen lassen.

00:38:07: Ich bin dabei dass man ein System schaffen sollte oder muss so dass man nicht nur technisch dokumentationsscharf sondern ich nenn es jetzt mal Produktgruppen scharf sehen kann welche Dokumente sind für mehrere Produkte relevant um somit dann die Aufwände im Rahmen von technischen Dokumentationsbewertungen sehr ähnlicher Produkte reduzieren zu können auf eine Art Bewertung.

00:38:29: Gibt es einen Unterschied oder können wir nachvollziehen, dass es eben keinen Unterschied gibt zwischen diesen beiden sehr ähnelichen Produkten und Produktdokumentationen?

00:38:37: Dementsprechend ich glaube da sind zumindest wir als benannte Stelle schon relativ nah dran und auch mit Herstellern in einem sehr engen Austausch das wir diese Ergebnisse übertragen können wo wir uns hin und wieder noch konfrontiert sehen ist die Frage Können sie nicht der MDD-Zeit etwas übernehmen.

00:38:54: Und da wird es tatsächlich für uns schwierig, weil der Gesetzgeber vorgesehen hat dass wir komplette Neu-Zertifizierung durchführen die alles umfassen hat zwar in einem MDCG Dokument mal angesprochen das man vielleicht auf Erfahrung aus der MDD Zeit zurückgreifen kann oder sollte ohne dabei aber näher zu benennen was können wir denn da übernehmen?

00:39:16: Können eine komplette TD-Bewertung übernehmen?

00:39:19: wahrscheinlich nicht, weil nicht alles abgedeckt ist.

00:39:22: Können wir Audetergebnis übernehmen vielleicht schon?

00:39:24: Aber es ist sehr unklar!

00:39:25: Es ist sehr schwammig formuliert und lässt sehr viel Interpretationsspielraum für die benannten Stellen.

00:39:31: Und wir sehen uns dann wieder in der Verpflichtung das für uns... zu definieren, herunterzubrechen und dann gegebenenfalls anders zu agieren als andere benannte Stellen.

00:39:40: Dann wird man wieder miteinander verglichen was grundsätzlich ja auch gut ist.

00:39:44: nur wenn ich Äpfel mit Birnen vergleiche und dann gegebenenfalls auch noch die benennende Behörde mit ins Spiel kommt, die in dem einen Land sagt ja es okay im anderen Land sagt ne es nicht ok?

00:39:52: Dann haben wir wieder dasselbe Dilemma worüber wir eben schon gesprochen

00:39:55: haben.

00:39:56: und

00:39:56: genau das heißt keine Harmonisierung.

00:39:58: und damit glaube ich sind sich die meisten benannten Stellen einig.

00:40:01: wie fangst mit MDR bei Null an und ich denke das ist auch ein guter Schritt weil die Qualifikationsanforderungen ans Personal sind nochmal ein paar andere, die QM-Systeme sind erweitert worden mit detaillitteren Dokumentationen.

00:40:13: Das heißt der Beginn mit MDR bei ich sage jetzt mal mehr oder weniger null ist schon ganz guter.

00:40:18: was man meines sehrachtens gedanklich immer mit berücksichtigen muss es eben die Markthistorie.

00:40:22: Complaints, Vigilance Cases das war auch früher ein Thema.

00:40:25: dass kann man auch jetzt mit einbinden und das dann übernehmen und mit berüksichtigen aber auch da Ich sei jetzt mal ein Stück weit schwammig gehalten, das heißt es gibt bei uns zumindest keine klaren Vorgaben.

00:40:36: Was die Zertifizierung von Unterauftragnehmern angeht, die an Design, Entwicklung bzw.

00:40:42: Produktion beteiligt sind... Da haben wir uns einen Ansatz überlegt, der genau das berücksichtigt.

00:40:48: Das heißt, wir haben ein Klassifizierungs- oder Qualifizierungssystem für eben diese Unterauftragnehmer so dass am Ende basierend auf dem Hersteller bekannten festgelegten Kriterien rauskommt.

00:40:59: Wir müssen Audit durchführen.

00:41:00: Das passiert sehr selten und überwiegend nur da wo keine Qualitätssicherungsvereinbarung da ist.

00:41:06: gut, das ist glaube ich nachvollziehbar.

00:41:08: Da wo wir tatsächlich keinerlei Zertifizierung beim Unterauftragnehmer haben verbunden mit sehr... Ich nenn's jetzt mal Laschen Kontrollen seitens des Herstellers von den gefertigten Komponenten oder Produkten und ich denke, das ist auch relativ gut nachvollziehbar dass wir uns da selber ein Bild von eben den Bedingungen verschaffen wollen.

00:41:26: Wenn aber ein Hersteller eine QSV hat mit dem Unterauftragnehmer der unter Auftragnehmer entsprechend nach dreizehn vier acht fünf beispielsweise zertifiziert ist für den Geltungsbereich indem er für unseren Kunden tätig ist und zusätzlich dann noch nachvollziebar ist, dass der Hersteler den Unterauftragtnehmer gut unter Kontrolle hat sei es durch entsprechende waren Eingangskontrollen oder zusätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen, dann erachten wir es als nicht sinnvoll da noch mal zusätzlich hinzugehen.

00:41:52: Weil da sind schon viele vor Ort gewesen oder zumindest der Zertifizierer des Unterauftragnehmers und wenn der entsprechend auch noch akkreditiert ist, dann sollten wir mit dem gleichen Maß messen und dementsprechend uns darauf verlassen

00:42:04: können.".

00:42:05: Wenn

00:42:06: dann dein Beispiel gewesen ist mit dem Lieferanten.

00:42:09: Und wenn das flächendeckend umgesetzt wird, ich glaube da haben wir tatsächlich einen Gewinn für alle.

00:42:16: Also

00:42:17: auch wieder ein Problem der Harmonisierung?

00:42:18: Genau!

00:42:19: Wir kommen immer wieder auf das Thema zurück.

00:42:21: Genau.

00:42:21: und dann ist eben jetzt noch der letzte Punkt im Rahmen von Transfers,

00:42:25: d.h.,

00:42:25: ein Hersteller möchte gerne eine benannte Stelle wechseln.

00:42:27: Es ist auch wieder so das Thema Auf was vertraut man im Rahmen des Transferverfahrens?

00:42:32: Theoretisch müsste es so sein da wir ja unter der gleichen Gesetzgebung arbeiten alle benannten Stellen entsprechend benannt sind dass wir die Vorarbeiten eins zu eins übernehmen können und einfach da einsteigen wo die andere benannte Stelle aufgehört hat, typischerweise in die Überwachung.

00:42:47: Und das stellt sich auch ein bisschen schwierig dar, weil wir als Aufnehmendebenantestelle auch dazu aufgefordert werden entsprechend zu bewerten, hat die andere Benanntestelle denn ihre Arbeit richtig gemacht?

00:42:58: Also in zumindest bestimmten Elementen und da fragt man sich natürlich ist das nicht ein bisschen absurd?

00:43:03: Ja, absolut.

00:43:04: Also möchtest du da was dazu sagen Ralf?

00:43:06: Weil mir Brut ist schon

00:43:09: ab.

00:43:09: Wir haben ja die benannte Stelle mal gewechselt von damals und das war auch ein großer Akt.

00:43:14: also eigentlich alles von vorne los, alles von null.

00:43:16: Das war als ob man bei Null neu anfängt.

00:43:20: Und da muss doch eigentlich Vertrauen gegeben sein weil du hast es ja auch gesagt Markus alle benannten Stellen agieren nach dem gleichen Prinzip.

00:43:25: dann muss man sich drauf verlassen können.

00:43:27: so jetzt haben wir schon über so viele Themen gesprochen Aber da sind noch so viele weitere Themen, über die ich mit euch sprechen möchte und jetzt seid ihr schon von soweit weg hierher gefahren nach Tuttlingen.

00:43:36: Die Zeit für diesen Podcast ist aber jetzt eigentlich durch.

00:43:39: deshalb habe ich jetzt ganz spontan entschieden wir machen eine zweite Folge!

00:43:42: Deshalb möchte ich an dieser Stelle erstmal euch liebe Hörer danken dass ihr zugehört habt und stay tuned denn es gibt eine zweite folge von diesem Gespräch Kurzfristig nach der ersten Folge veröffentlichen werden und da geht's weiter mit weiteren spannenden Themen.

00:43:59: Also bleibt dabei, beobachtet wann die Folge ausgestrahlt wird und hört sie unbedingt weiter an!